此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项调查 Nacubactam 在健康参与者肺内渗透的研究

2018年4月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项非随机、开放标签、一种治疗、一组研究，以调查 RO7079901 在健康志愿者中的肺内渗透

本研究的目的是表征 nacubactam 在健康志愿者中的肺内渗透。 Nacubactam 是一种新型非 β-内酰胺 β-内酰胺酶抑制剂，正在开发为与 β-内酰胺美罗培南的联合疗法，用于治疗严重的革兰氏阴性细菌感染。 成年男性和女性健康参与者将接受与美罗培南共同给药的 nacubactam 单次静脉输注，然后进行支气管肺泡灌洗 (BAL) 程序以收集肺上皮衬里液 (ELF)，用于测量 nacubactam 和美罗培南的肺内浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 60 岁，包括在内
  • 健康，由研究者判断，并定义为没有从详细的医疗和手术史、包括生命体征和 12 导联心电图 (ECG) 在内的身体检查以及实验室安全测试结果中确定的任何活动性或临床显着慢性疾病的证据
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18-30 千克每平方米 (kg/m^2) 范围内，含
  • 非吸烟者或戒烟至少 6 个月的前吸烟者
  • 妊娠试验阴性并同意遵守预防妇女怀孕的措施
  • 避免捐献精子并同意遵守预防男性育龄伴侣怀孕的措施

排除标准：

  • 哮喘病史或有临床意义的肺部疾病
  • 任何禁忌 BAL 程序的情况
  • 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神病、心血管、内分泌、血液、皮肤、免疫或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史
  • 研究者判断健康状况有临床意义的变化，或筛选前 4 周内有任何重大疾病，或筛选前 14 天内有临床意义的急性感染或发热性疾病
  • 癫痫病史（或已知的癫痫症）、脑损伤或其他严重的神经系统疾病
  • 在筛选前 3 个月内参与任何其他涉及研究性医药产品或设备的临床研究
  • 已知的临床显着超敏反应或荨麻疹病史，或对任何药物（尤其是抗生素）的严重过敏反应
  • 筛选前三个月内献血或失血超过 500 毫升 (mL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nacubactam加美罗培南
参与者将接受与美罗培南共同给药的单剂量 nacubactam。
药品：纳库巴坦
参与者将在 1.5 小时内接受单次 2000 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注 nacubactam。
其他名称：
  • RO7079901
药品：美罗培南
参与者将在 1.5 小时内接受单次 2000 mg 美罗培南静脉输注。
其他名称：
  • 梅雷姆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nacubactam 的上皮衬里液 (ELF) 浓度与 Nacubactam 血浆浓度之比
大体时间：在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
ELF 与血浆的比率将根据 ELF 和血浆中的 nacubactam 浓度计算，作为健康参与者中 nacubactam 肺内渗透的量度。
在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美罗培南ELF浓度与美罗培南血浆浓度之比
大体时间：在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
ELF 与血浆的比率将根据美罗培南在 ELF 和血浆中的浓度计算，作为美罗培南在健康参与者肺内渗透的量度。
在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
ELF 中 Nacubactam 从时间 0 到 8 小时 (AUC0-8) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
Nacubactam 在 ELF 中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
血浆中 Nacubactam 从时间 0 到 8 小时 (AUC0-8) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
Nacubactam 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
Nacubactam 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
Nacubactam 的清除 (CL)
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
Nacubactam 中央室 (Vc) 的分布容积
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
Nacubactam 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
美罗培南在 ELF 中时间 0 到 8 小时（AUC0-8）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
ELF 中美罗培南的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 2、3、4、6 和 8 小时
血浆中美罗培南0-8小时(AUC0-8)血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
血浆中美罗培南的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
达到美罗培南最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
美罗培南的清除 (CL)
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
美罗培南中央室 (Vc) 的分布容积
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
美罗培南稳态分布容积 (Vss)
大体时间：在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
在研究药物给药后 0、0.75、1.5、2、3、4、6 和 8 小时
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究药物给药后 14 天
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
从基线到研究药物给药后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2017年8月10日

研究完成 (实际的)

2017年8月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月20日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

纳库巴坦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅