Tutkimus, jossa tutkitaan nakubaktaamin keuhkojensisäistä tunkeutumista keuhkoihin terveillä osallistujilla
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-satunnaistettu, avoin, yksi hoito, yksi ryhmätutkimus RO7079901:n keuhkojensisäisen tunkeutumisen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida nakubaktaamin intrapulmonaalinen tunkeutuminen terveillä vapaaehtoisilla.
Nakubaktaami on uusi ei-beetalaktaami-beetalaktamaasin estäjä, jota kehitetään yhdistelmähoitona beetalaktaamimeropeneemin kanssa vakavien gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoitoon.
Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion nakubaktaamia, joka annetaan yhdessä meropeneemin kanssa, ja sitten heille suoritetaan bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) keuhkojen epiteelikalvon nesteen (ELF) keräämiseksi nakubaktaamin ja meropeneemin keuhkojensisäisten pitoisuuksien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Terve, tutkijan arvioimana ja sen perusteella, ettei ole todisteita aktiivisesta tai kliinisesti merkittävästä kroonisesta sairaudesta, joka on tunnistettu yksityiskohtaisesta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, fyysisesta tutkimuksesta, mukaan lukien elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG, ja laboratorioturvallisuustestien tuloksista.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on pidättäytynyt tupakoinnista vähintään 6 kuukautta
- Negatiivinen raskaustesti ja suostumus noudattamaan toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi naisilla
- Vältä siittiöiden luovuttamista ja suostu noudattamaan toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi miehillä, jotka voivat tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Astma tai kliinisesti merkittävä keuhkosairaus historiassa
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen BAL-toimenpiteelle
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, immunologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi
- Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa, tutkijan arvioiden mukaan, tai mikä tahansa vakava sairaus neljän viikon aikana ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävä akuutti infektio tai kuumeinen sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin epilepsia (tai tunnettu kohtaushäiriö), aivovaurioita tai muita merkittäviä neurologisia häiriöitä
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä tai -laitetta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai urtikaria tai vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, erityisesti antibiooteille
- Yli 500 millilitran (ml) veren luovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nacubactam Plus Meropeneem
Osallistujat saavat yhden annoksen nakubaktaamia yhdessä meropeneemin kanssa.
|
Osallistujat saavat yhden 2000 milligramman (mg) suonensisäisen (IV) nakubaktaami-infuusion 1,5 tunnin aikana.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden 2000 mg:n suonensisäisen meropeneemi-infuusion 1,5 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epithelial Liing Fluid (ELF) Nakubaktaamin pitoisuuden ja plasman nakubaktaamipitoisuuden suhde
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ELF:n ja plasman välinen suhde lasketaan nakubaktaamin pitoisuudesta ELF:ssä ja plasmassa terveiden osallistujien nakubaktaamin keuhkonsisäisen tunkeutumisen mittana.
|
2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELF-meropeneemipitoisuuden ja plasman meropeneemipitoisuuden suhde
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
ELF:n suhde plasmaan lasketaan meropeneemin pitoisuudesta ELF:ssä ja plasmassa meropeneemin keuhkonsisäisen penetraation mittana terveillä osallistujilla.
|
2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 8 tuntia (AUC0-8) nakubaktaamia ELF:ssä
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Nakubaktaamin enimmäispitoisuus (Cmax) ELF:ssä
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 8 tuntia (AUC0-8) nakubaktaamia veriplasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Nakubaktaamin enimmäispitoisuus (Cmax) veriplasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa nakubaktaamin maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Nakubaktaamin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Nakubaktaamin keskusosaston (Vc) jakelumäärä
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Nacubactamin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Meropeneemin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 8 tuntia (AUC0-8) ELF:ssä
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Meropeneemin enimmäispitoisuus (Cmax) ELF:ssä
Aikaikkuna: 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-8 tuntia (AUC0-8) Meropeneemi veriplasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Meropeneemin enimmäispitoisuus (Cmax) veriplasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa Meropeneemin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Meropeneemin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Meropeneemin keskusosaston (Vc) jakelumäärä
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Meropeneemin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötasosta 14 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP39750
- 2016-004478-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .