Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke intrapulmonal lungepenetrasjon av Nacubactam hos friske deltakere

20. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert, åpen etikett, én behandling, én gruppestudie for å undersøke intrapulmonal lungepenetrasjon av RO7079901 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å karakterisere intrapulmonal penetrasjon av nacubactam hos friske frivillige. Nacubactam er en ny ikke-beta-laktam beta-laktamasehemmer som utvikles som en kombinasjonsbehandling med beta-laktam meropenem for behandling av alvorlige gramnegative bakterielle infeksjoner. Voksne mannlige og kvinnelige friske deltakere vil få en enkelt intravenøs infusjon av nacubactam administrert sammen med meropenem og deretter gjennomgå en bronkoalveolær lavage (BAL) prosedyre for å samle lungeepitelforingsvæske (ELF) for måling av intrapulmonale konsentrasjoner av nacubactam og meropenem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 60 år, inkludert
  • Sunn, som bedømt av etterforskeren og definert av fravær av bevis for noen aktiv eller klinisk signifikant kronisk sykdom identifisert fra en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og laboratoriesikkerhetstestresultater
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18–30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ikke-røyker, eller tidligere røyker som har avstått fra røyking i minst 6 måneder
  • Negativ graviditetstest og avtale om å overholde tiltak for å forhindre graviditet hos kvinner
  • Avstå fra sæddonasjon og avtale om å overholde tiltak for å forhindre graviditet hos partner i fertil alder for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller klinisk signifikant lungesykdom
  • Enhver tilstand som kontraindiserer en BAL-prosedyre
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, immunologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever
  • Klinisk signifikant endring i helsestatus, som bedømt av etterforskeren, eller enhver større sykdom innen fire uker før screening, eller klinisk signifikant akutt infeksjon eller febril sykdom innen 14 dager før screening
  • Historie med epilepsi (eller kjent anfallsforstyrrelse), hjernelesjoner eller andre betydelige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 3 måneder før screening
  • Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller urticaria, eller alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, spesielt antibiotika
  • Donasjon eller tap av over 500 milliliter (ml) blod i løpet av de tre månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nacubactam Plus Meropenem
Deltakerne vil motta en enkelt dose nacubactam administrert sammen med meropenem.
Legemiddel: nakubactam
Deltakerne vil motta en enkelt 2000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon av nacubactam over 1,5 timer.
Andre navn:
  • RO7079901
Legemiddel: meropenem
Deltakerne vil motta en enkelt 2000 mg IV-infusjon av meropenem i løpet av 1,5 time.
Andre navn:
  • Merrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epithelial Lining Fluid (ELF) Konsentrasjon av Nacubactam til Plasma Konsentrasjon av Nacubactam-forhold
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
ELF til plasma-forholdet vil bli beregnet fra konsentrasjonen av nacubactam i ELF og plasma som et mål på den intrapulmonale penetrasjonen av nacubactam hos friske deltakere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELF konsentrasjon av meropenem til plasma konsentrasjon av meropenem forhold
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
ELF til plasma-forholdet vil bli beregnet fra konsentrasjonen av meropenem i ELF og plasma som et mål på den intrapulmonale penetrasjonen av meropenem hos friske deltakere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Clearance (CL) av Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum av sentralrommet (Vc) til Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) av meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Clearance (CL) av Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum av sentralrommet (Vc) til Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) av Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til 14 dager etter administrering av studiemedisin
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra baseline opp til 14 dager etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negative bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på nakubactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere