Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de intrapulmonale longpenetratie van Nacubactam bij gezonde deelnemers te onderzoeken

20 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek met één behandeling en één groep om de intrapulmonale longpenetratie van RO7079901 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de intrapulmonale penetratie van nacubactam bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren. Nacubactam is een nieuwe niet-bèta-lactam bèta-lactamaseremmer die wordt ontwikkeld als een combinatietherapie met het bèta-lactammeropenem voor de behandeling van ernstige gramnegatieve bacteriële infecties. Volwassen mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers krijgen een enkele intraveneuze infusie van nacubactam samen toegediend met meropenem en ondergaan vervolgens een bronchoalveolaire lavage (BAL) procedure om longepitheelbekledingsvloeistof (ELF) te verzamelen voor meting van intrapulmonale concentraties van nacubactam en meropenem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 60 jaar
  • Gezond, zoals beoordeeld door de onderzoeker en gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of klinisch significante chronische ziekte geïdentificeerd op basis van een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumveiligheidstestresultaten
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden niet heeft gerookt
  • Negatieve zwangerschapstest en akkoord om te voldoen aan maatregelen om zwangerschap bij vrouwen te voorkomen
  • Afzien van spermadonatie en akkoord gaan met maatregelen ter voorkoming van zwangerschap bij partner van vruchtbare leeftijd voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma of klinisch significante longziekte
  • Elke aandoening die een BAL-procedure contra-indiceert
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, dermatologische, immunologische of allergische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, kanker of cirrose
  • Klinisch significante verandering in de gezondheidstoestand, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een ernstige ziekte binnen de vier weken vóór de screening, of een klinisch significante acute infectie of koortsachtige ziekte binnen de 14 dagen vóór de screening
  • Geschiedenis van epilepsie (of bekende toevallen), hersenlaesies of andere significante neurologische aandoeningen
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden vóór de screening
  • Bekende geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of urticaria, of ernstige allergische reactie op een geneesmiddel, in het bijzonder antibiotica
  • Donatie of verlies van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nacubactam Plus Meropenem
Deelnemers krijgen een enkele dosis nacubactam toegediend in combinatie met meropenem.
Geneesmiddel: nacubactam
Deelnemers krijgen een enkele 2000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie van nacubactam gedurende 1,5 uur.
Andere namen:
  • RO7079901
Geneesmiddel: meropenem
Deelnemers krijgen gedurende 1,5 uur een enkelvoudige intraveneuze infusie van 2000 mg meropenem.
Andere namen:
  • Merrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epitheliale voeringvloeistof (ELF) Concentratie van nacubactam tot plasmaconcentratie van nacubactamverhouding
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verhouding tussen ELF en plasma wordt berekend op basis van de concentratie van nacubactam in ELF en plasma als maat voor de intrapulmonale penetratie van nacubactam bij gezonde deelnemers.
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ELF-concentratie van meropenem tot plasmaconcentratie van meropenemverhouding
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De verhouding tussen ELF en plasma wordt berekend op basis van de concentratie van meropenem in ELF en plasma als maat voor de intrapulmonale penetratie van meropenem bij gezonde deelnemers.
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van Nacubactam in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van Nacubactam in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van nacubactam in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van Nacubactam in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Nacubactam te bereiken
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Klaring (CL) van Nacubactam
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume van het centrale compartiment (Vc) van Nacubactam
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume bij steady-state (Vss) van Nacubactam
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van meropenem in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van meropenem in ELF
Tijdsspanne: 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur (AUC0-8) van meropenem in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax) van meropenem in bloedplasma
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van meropenem te bereiken
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Opruiming (CL) van Meropenem
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume van het centrale compartiment (Vc) van meropenem
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Distributievolume bij steady-state (Vss) van meropenem
Tijdsspanne: Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Op 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf baseline tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nacubactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren