Исследование по изучению внутрилегочного проникновения накубактама в легкие у здоровых участников
20 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Нерандомизированное, открытое, одно лечение, одно групповое исследование для изучения внутрилегочного проникновения RO7079901 в легкие у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является характеристика внутрилегочного проникновения накубактама у здоровых добровольцев.
Накубактам представляет собой новый небета-лактамный ингибитор бета-лактамазы, разрабатываемый в качестве комбинированной терапии с бета-лактамным меропенемом для лечения серьезных грамотрицательных бактериальных инфекций.
Взрослые здоровые участники мужского и женского пола получат однократную внутривенную инфузию накубактама совместно с меропенемом, а затем пройдут процедуру бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для сбора жидкости эпителиальной выстилки легких (ELF) для измерения внутрилегочных концентраций накубактама и меропенема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет включительно
- Здоров, по оценке исследователя и определяется отсутствием признаков какого-либо активного или клинически значимого хронического заболевания, выявленного на основании подробного медицинского и хирургического анамнеза, физического осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, а также результаты лабораторных тестов на безопасность
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
- Некурящий или бывший курильщик, воздерживающийся от курения не менее 6 месяцев.
- Отрицательный тест на беременность и согласие на соблюдение мер по предупреждению беременности у женщин
- Воздержание от донорства спермы и согласие соблюдать меры по предотвращению беременности у партнерши детородного возраста для мужчин
Критерий исключения:
- История астмы или клинически значимого заболевания легких
- Любое состояние, которое противопоказывает процедуру БАЛ.
- История клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, бронхо-легочных, неврологических, психиатрических, сердечно-сосудистых, эндокринологических, гематологических, дерматологических, иммунологических или аллергических заболеваний, метаболических нарушений, рака или цирроза печени
- Клинически значимое изменение состояния здоровья, по оценке исследователя, или любое серьезное заболевание в течение четырех недель до скрининга, или клинически значимая острая инфекция или лихорадочное заболевание в течение 14 дней до скрининга
- Эпилепсия в анамнезе (или известное судорожное расстройство), поражения головного мозга или другие серьезные неврологические расстройства.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга
- Клинически значимая гиперчувствительность или крапивница в анамнезе или тяжелая аллергическая реакция на любое лекарство, в частности на антибиотики.
- Донорство или потеря более 500 миллилитров (мл) крови в течение трех месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Накубактам плюс меропенем
Участники получат разовую дозу накубактама совместно с меропенемом.
|
Участники получат однократное внутривенное (IV) вливание 2000 миллиграммов (мг) накубактама в течение 1,5 часов.
Другие имена:
Участники получат одно внутривенное вливание 2000 мг меропенема в течение 1,5 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жидкость эпителиальной выстилки (ELF) Концентрация накубактама по отношению к концентрации накубактама в плазме
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Отношение ELF к плазме будет рассчитываться по концентрации накубактама в ELF и плазме как мера внутрилегочного проникновения накубактама у здоровых участников.
|
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение ELF концентрации меропенема к концентрации меропенема в плазме
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Отношение ELF к плазме будет рассчитываться по концентрации меропенема в ELF и плазме как мера внутрилегочного проникновения меропенема у здоровых участников.
|
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) накубактама в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) накубактама в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) накубактама в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) накубактама в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Клиренс (CL) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Объем распределения центрального отделения (Vc) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) накубактама
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) меропенема в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) меропенема в ELF
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 часов (AUC0-8) меропенема в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) меропенема в плазме крови
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Клиренс (CL) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Объем распределения центрального компартмента (Vc) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) меропенема
Временное ограничение: Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
Через 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения исследуемого препарата
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после введения исследуемого препарата
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
От исходного уровня до 14 дней после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP39750
- 2016-004478-16 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .