Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání intrapulmonální penetrace nacubaktamu do plic u zdravých účastníků

20. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná, otevřená, jedna léčebná, jedna skupinová studie ke zkoumání intrapulmonální plicní penetrace RO7079901 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat intrapulmonální penetraci nacubaktamu u zdravých dobrovolníků. Nacubactam je nový ne-beta-laktamový inhibitor beta-laktamázy vyvíjený jako kombinovaná terapie s beta-laktam meropenemem pro léčbu závažných gramnegativních bakteriálních infekcí. Dospělí zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví dostanou jednu intravenózní infuzi nakubaktamu společně s meropenemem a poté podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL) pro odběr tekutiny z plicní epiteliální výstelky (ELF) pro měření intrapulmonálních koncentrací nakubaktamu a meropenemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 60 let včetně
  • Zdravý, podle posouzení zkoušejícího a definovaný absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo klinicky významném chronickém onemocnění identifikovaném z podrobné lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů bezpečnosti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák, který se zdržel kouření alespoň 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test a souhlas s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění u žen
  • Zdržet se dárcovství spermatu a souhlasit s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění u partnerky ve fertilním věku u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu nebo klinicky významného onemocnění plic
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje postup BAL
  • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, psychiatrických, kardiovaskulárních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, imunologických nebo alergických onemocnění, metabolických poruch, rakoviny nebo cirhózy
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli závažné onemocnění během čtyř týdnů před screeningem nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění během 14 dnů před screeningem
  • Anamnéza epilepsie (nebo známé záchvatové poruchy), mozkových lézí nebo jiných významných neurologických poruch
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo kopřivky nebo závažné alergické reakce na jakýkoli lék, zejména antibiotika
  • Darování nebo ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během tří měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nacubactam Plus Meropenem
Účastníci dostanou jednu dávku nacubaktamu podávanou společně s meropenemem.
Lék: nacubactam
Účastníci dostanou jednu 2000 miligramovou (mg) intravenózní (IV) infuzi nacubaktamu po dobu 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • RO7079901
Lék: meropenem
Účastníci dostanou jednu 2000 mg IV infuzi meropenemu po dobu 1,5 hodiny.
Ostatní jména:
  • Merrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epithelial Lining Fluid (ELF) Koncentrace nacubaktamu k plazmatické koncentraci nacubaktamu Poměr
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Poměr ELF k plazmě bude vypočítán z koncentrace nakubaktamu v ELF a plazmě jako míra intrapulmonální penetrace nakubaktamu u zdravých účastníků.
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELF Poměr koncentrace meropenemu k plazmatické koncentraci meropenemu
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Poměr ELF k plazmě bude vypočítán z koncentrace meropenemu v ELF a plazmě jako míra intrapulmonální penetrace meropenemu u zdravých účastníků.
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) nacubaktamu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Maximální koncentrace (Cmax) nacubaktamu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) nacubaktamu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Maximální koncentrace (Cmax) nacubaktamu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nacubaktamu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Clearance (CL) nacubactamu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Objem distribuce centrálního oddílu (Vc) nacubactamu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Objem distribuce nacubactamu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) meropenemu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Maximální koncentrace (Cmax) meropenemu v ELF
Časové okno: 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 8 hodin (AUC0-8) meropenemu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Maximální koncentrace (Cmax) meropenemu v krevní plazmě
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) meropenemu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Clearance (CL) meropenemu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Distribuční objem centrálního oddílu (Vc) Meropenemu
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Distribuční objem meropenemu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
V čase 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 14 dnů po podání studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od výchozího stavu až do 14 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gramnegativní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit