健康な参加者におけるナクバクタムの肺内浸透を調査する研究
2018年4月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアにおける RO7079901 の肺内浸透を調査するための、無作為化されていない、非盲検、1 つの治療、1 つのグループの研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるナクバクタムの肺内浸透を特徴付けることです。
ナクバクタムは、深刻なグラム陰性細菌感染症の治療のためのベータ-ラクタム メロペネムとの併用療法として開発されている、新規の非ベータ-ラクタム ベータ-ラクタマーゼ阻害剤です。
成人の男性と女性の健康な参加者は、メロペネムと同時投与されたナクバクタムの単回静脈内注入を受け、その後、ナクバクタムとメロペネムの肺内濃度の測定のために肺上皮層液 (ELF) を収集するために気管支肺胞洗浄 (BAL) 手順を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで
- -治験責任医師が判断し、詳細な病歴および手術歴から特定された活動性または臨床的に重要な慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康、バイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）を含む身体検査、および実験室の安全性試験の結果
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内
- 非喫煙者、または少なくとも 6 か月間禁煙した元喫煙者
- 妊娠検査が陰性であり、女性の妊娠を防止するための措置を遵守することへの同意
- 男性の場合は、精子提供の自粛と避妊措置遵守への同意
除外基準:
- 喘息または臨床的に重要な肺疾患の病歴
- -BAL手順を禁忌とする状態
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心血管、内分泌、血液、皮膚、免疫またはアレルギー疾患、代謝障害、癌または肝硬変の病歴
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な健康状態の変化、またはスクリーニング前の4週間以内の主要な病気、またはスクリーニング前の14日以内の臨床的に重大な急性感染症または熱性疾患
- -てんかん（または既知の発作障害）、脳病変またはその他の重大な神経障害の病歴
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬またはデバイスを含む他の臨床研究への参加
- -臨床的に重大な過敏症または蕁麻疹の既知の病歴、または薬物、特に抗生物質に対する重度のアレルギー反応
- -スクリーニング前の3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える血液の寄付または損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナクバクタム プラス メロペネム
参加者は、メロペネムと同時投与されたナクバクタムの単回投与を受けます。
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参加者は、ナクバクタムの 2000 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を 1.5 時間にわたって 1 回受けます。
他の名前：
参加者は、メロペネムの 2000 mg IV 注入を 1.5 時間 1 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮内層液 (ELF) ナクバクタムの血漿濃度に対するナクバクタムの濃度 比率
時間枠：治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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ELF対血漿比は、健康な参加者におけるナクバクタムの肺内浸透の尺度として、ELFおよび血漿中のナクバクタムの濃度から計算されます。
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治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メロペネムの血漿中濃度に対するメロペネムの ELF 濃度の比率
時間枠：治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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ELF 対血漿比は、健康な参加者におけるメロペネムの肺内浸透の尺度として、ELF および血漿中のメロペネムの濃度から計算されます。
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治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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ELF におけるナクバクタムの 0 時間から 8 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC0-8)
時間枠：治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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ELF 中のナクバクタムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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血漿中のナクバクタムの時間 0 から 8 時間 (AUC0-8) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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血漿中のナクバクタムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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ナクバクタムの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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ナクバクタムのクリアランス (CL)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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ナクバクタムの中央コンパートメント (Vc) の分布容積
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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ナクバクタムの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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ELF におけるメロペネムの 0 時間から 8 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-8)
時間枠：治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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ELF 中のメロペネムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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治験薬投与2、3、4、6、8時間後
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血漿中のメロペネムの時間 0 から 8 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC0-8)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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血漿中のメロペネムの最大濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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メロペネムの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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メロペネムのクリアランス (CL)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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メロペネムの中央コンパートメント (Vc) の分布容積
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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メロペネムの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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治験薬投与後0、0.75、1.5、2、3、4、6、8時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬投与後14日まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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ベースラインから治験薬投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2017年8月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。