Un estudio para investigar la penetración pulmonar intrapulmonar de nacubactam en participantes sanos
20 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta, de un tratamiento y de un grupo para investigar la penetración pulmonar intrapulmonar de RO7079901 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la penetración intrapulmonar de nacubactam en voluntarios sanos.
Nacubactam es un nuevo inhibidor de la betalactamasa no betalactámico que se está desarrollando como una terapia combinada con el meropenem betalactámico para el tratamiento de infecciones graves por bacterias gramnegativas.
Los participantes adultos sanos, hombres y mujeres, recibirán una infusión intravenosa única de nacubactam coadministrada con meropenem y luego se someterán a un procedimiento de lavado broncoalveolar (BAL) para recolectar líquido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF) para medir las concentraciones intrapulmonares de nacubactam y meropenem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad, inclusive
- Sano, según lo juzgado por el investigador y definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad crónica activa o clínicamente significativa identificada a partir de un historial médico y quirúrgico detallado, examen físico que incluye signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y resultados de pruebas de seguridad de laboratorio
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- No fumador o exfumador que se haya abstenido de fumar durante al menos 6 meses
- Prueba de embarazo negativa y acuerdo para cumplir con las medidas para prevenir el embarazo en las mujeres
- Abstención de donación de semen y acuerdo de cumplimiento de medidas de prevención de embarazo en pareja en edad fértil para hombres
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar clínicamente significativa
- Cualquier condición que contraindique un procedimiento de BAL
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, inmunológicas o alérgicas clínicamente significativas, trastornos metabólicos, cáncer o cirrosis
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud, a juicio del investigador, o cualquier enfermedad importante dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección, o infección aguda clínicamente significativa o enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de epilepsia (o trastorno convulsivo conocido), lesiones cerebrales u otros trastornos neurológicos significativos
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad clínicamente significativa o urticaria, o reacción alérgica grave a cualquier fármaco, en particular a los antibióticos.
- Donación o pérdida de más de 500 mililitros (mL) de sangre dentro de los tres meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nacubactam más meropenem
Los participantes recibirán una dosis única de nacubactam coadministrada con meropenem.
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Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de 2000 miligramos (mg) de nacubactam durante 1,5 horas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una única infusión IV de 2000 mg de meropenem durante 1,5 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido de revestimiento epitelial (ELF) Concentración de Nacubactam a concentración plasmática de proporción de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La relación ELF a plasma se calculará a partir de la concentración de nacubactam en ELF y plasma como una medida de la penetración intrapulmonar de nacubactam en participantes sanos.
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A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ELF Concentración de Meropenem a Concentración Plasmática de Relación de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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La relación ELF a plasma se calculará a partir de la concentración de meropenem en ELF y plasma como una medida de la penetración intrapulmonar de meropenem en participantes sanos.
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A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 8 horas (AUC0-8) de Nacubactam en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración Máxima (Cmax) de Nacubactam en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de nacubactam en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración Máxima (Cmax) de Nacubactam en Plasma Sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Aclaramiento (CL) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Volumen de Distribución del Compartimiento Central (Vc) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Nacubactam
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de Meropenem en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración Máxima (Cmax) de Meropenem en ELF
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de meropenem en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración Máxima (Cmax) de Meropenem en Plasma Sanguíneo
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Aclaramiento (CL) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Volumen de Distribución del Compartimento Central (Vc) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Meropenem
Periodo de tiempo: A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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A las 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Desde el inicio hasta 14 días después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP39750
- 2016-004478-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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