Eine Studie zur Untersuchung der intrapulmonalen Lungenpenetration von Nacubactam bei gesunden Teilnehmern
20. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie mit einer Behandlung und einer Gruppe zur Untersuchung der intrapulmonalen Lungenpenetration von RO7079901 bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, die intrapulmonale Penetration von Nacubactam bei gesunden Probanden zu charakterisieren.
Nacubactam ist ein neuartiger Nicht-Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmer, der als Kombinationstherapie mit dem Beta-Lactam Meropenem zur Behandlung schwerer gramnegativer bakterieller Infektionen entwickelt wird.
Erwachsene männliche und weibliche gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von Nacubactam zusammen mit Meropenem und werden dann einem bronchoalveolären Lavage (BAL)-Verfahren unterzogen, um Lungenepithelauskleidungsflüssigkeit (ELF) zur Messung der intrapulmonalen Konzentrationen von Nacubactam und Meropenem zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis einschließlich 60 Jahre alt
- Gesund, wie vom Ermittler beurteilt und definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder klinisch signifikante chronische Krankheit, die anhand einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Ergebnissen von Laborsicherheitstests identifiziert wurden
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
- Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der seit mindestens 6 Monaten auf das Rauchen verzichtet
- Negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Einhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen
- Verzicht auf Samenspende und Zustimmung zur Einhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei gebärfähigem Partner bei Männern
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma oder klinisch signifikanter Lungenerkrankung
- Jeder Zustand, der ein BAL-Verfahren kontraindiziert
- Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, hämatologischer, dermatologischer, immunologischer oder allergischer Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Krebs oder Zirrhose
- Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder eine schwere Krankheit innerhalb von vier Wochen vor dem Screening oder eine klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Vorgeschichte von Epilepsie (oder bekannter Anfallserkrankung), Hirnläsionen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder Urtikaria in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktion auf Medikamente, insbesondere Antibiotika
- Spende oder Verlust von über 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nacubactam plus Meropenem
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Nacubactam zusammen mit Meropenem.
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Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Nacubactam-Infusion von 2000 Milligramm (mg) über 1,5 Stunden.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 2000 mg Meropenem über 1,5 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epithelial Lining Fluid (ELF) Konzentration von Nacubactam zu Plasmakonzentration von Nacubactam
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Das Verhältnis von ELF zu Plasma wird aus der Konzentration von Nacubactam in ELF und Plasma als Maß für die intrapulmonale Penetration von Nacubactam bei gesunden Teilnehmern berechnet.
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2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis ELF-Konzentration von Meropenem zu Plasmakonzentration von Meropenem
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Das ELF-zu-Plasma-Verhältnis wird aus der Konzentration von Meropenem in ELF und Plasma als Maß für die intrapulmonale Penetration von Meropenem bei gesunden Teilnehmern berechnet.
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2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) von Nacubactam in ELF
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Maximale Konzentration (Cmax) von Nacubactam in ELF
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) von Nacubactam im Blutplasma
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Maximale Konzentration (Cmax) von Nacubactam im Blutplasma
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Nacubactam
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Clearance (CL) von Nacubactam
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc) von Nacubactam
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Nacubactam
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) von Meropenem in ELF
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Maximale Konzentration (Cmax) von Meropenem in ELF
Zeitfenster: 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) von Meropenem im Blutplasma
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Maximale Konzentration (Cmax) von Meropenem im Blutplasma
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Meropenem
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Clearance (CL) von Meropenem
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc) von Meropenem
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Meropenem
Zeitfenster: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
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Von der Baseline bis zu 14 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP39750
- 2016-004478-16 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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