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Une étude pour enquêter sur la pénétration pulmonaire intrapulmonaire du nacubactam chez des participants en bonne santé

20 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude non randomisée, ouverte, un traitement, un groupe pour étudier la pénétration pulmonaire intrapulmonaire du RO7079901 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de caractériser la pénétration intrapulmonaire du nacubactame chez des volontaires sains. Le nacubactam est un nouvel inhibiteur de la bêta-lactamase non bêta-lactame en cours de développement en tant que thérapie combinée avec le méropénème bêta-lactame pour le traitement des infections bactériennes gram-négatives graves. Les participants adultes en bonne santé, hommes et femmes, recevront une seule perfusion intraveineuse de nacubactam co-administré avec du méropénème, puis subiront une procédure de lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour recueillir le liquide de la muqueuse épithéliale pulmonaire (ELF) afin de mesurer les concentrations intrapulmonaires de nacubactam et de méropénème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans inclus
  • Sain, tel que jugé par l'investigateur et défini par l'absence de preuve de toute maladie chronique active ou cliniquement significative identifiée à partir d'antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, d'un examen physique comprenant les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et les résultats des tests de sécurité en laboratoire
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Non-fumeur ou ancien fumeur qui s'est abstenu de fumer depuis au moins 6 mois
  • Test de grossesse négatif et accord pour respecter les mesures de prévention de grossesse chez la femme
  • S'abstenir de don de sperme et s'engager à respecter les mesures de prévention de grossesse chez la partenaire en âge de procréer pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Toute condition qui contre-indique une procédure BAL
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, dermatologique, immunologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose cliniquement significative
  • Changement cliniquement significatif de l'état de santé, tel que jugé par l'investigateur, ou toute maladie grave dans les quatre semaines précédant le dépistage, ou infection aiguë cliniquement significative ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Antécédents d'épilepsie (ou de trouble convulsif connu), de lésions cérébrales ou d'autres troubles neurologiques importants
  • Participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents connus d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'urticaire, ou de réaction allergique grave à tout médicament, en particulier les antibiotiques
  • Don ou perte de plus de 500 millilitres (mL) de sang dans les trois mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nacubactam Plus Méropénème
Les participants recevront une dose unique de nacubactam co-administré avec du méropénem.
Médicament: nacubactame
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de 2 000 milligrammes (mg) de nacubactam pendant 1,5 heure.
Autres noms:
  • RO7079901
Médicament: méropénème
Les participants recevront une seule perfusion IV de 2 000 mg de méropénème pendant 1,5 heure.
Autres noms:
  • Merrem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du liquide de revêtement épithélial (ELF) de nacubactame sur la concentration plasmatique du rapport de nacubactame
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le rapport ELF/plasma sera calculé à partir de la concentration de nacubactame dans l'ELF et le plasma comme mesure de la pénétration intrapulmonaire du nacubactame chez les participants en bonne santé.
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la concentration ELF de méropénem et la concentration plasmatique de méropénem
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le rapport ELF/plasma sera calculé à partir de la concentration de méropénem dans l'ELF et le plasma comme mesure de la pénétration intrapulmonaire du méropénem chez les participants en bonne santé.
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 8 heures (AUC0-8) du nacubactame dans l'ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de nacubactam dans ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 8 heures (AUC0-8) du nacubactame dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de nacubactame dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Clairance (CL) du nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de Distribution du Compartiment Central (Vc) du Nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du nacubactam
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 8 heures (AUC0-8) du méropénem dans l'ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de méropénème dans l'ELF
Délai: À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 8 heures (AUC0-8) du méropénem dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Concentration maximale (Cmax) de méropénem dans le plasma sanguin
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du méropénème
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Autorisation (CL) du méropénème
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de Distribution du Compartiment Central (Vc) de Meropenem
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Meropenem
Délai: À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
À 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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