Badanie mające na celu zbadanie śródpłucnej penetracji nakubaktamu do płuc u zdrowych uczestników
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Nierandomizowane, otwarte badanie, jedno leczenie, jedna grupa, mające na celu zbadanie śródpłucnej penetracji płuc RO7079901 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest scharakteryzowanie śródpłucnej penetracji nakubaktamu u zdrowych ochotników.
Nakubaktam to nowy niebeta-laktamowy inhibitor beta-laktamazy, opracowywany jako terapia skojarzona z beta-laktamem meropenemu do leczenia poważnych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi.
Dorośli zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej otrzymają pojedynczą infuzję dożylną nakubaktamu podawanego razem z meropenemem, a następnie zostaną poddani procedurze płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) w celu pobrania płynu wyściółki nabłonka płuc (ELF) w celu pomiaru śródpłucnych stężeń nakubaktamu i meropenemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 60 lat włącznie
- Zdrowy, w ocenie badacza i zdefiniowany na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek aktywną lub klinicznie istotną chorobę przewlekłą zidentyfikowaną na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Niepalący lub były palacz, który powstrzymał się od palenia przez co najmniej 6 miesięcy
- Ujemny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży u kobiet
- Powstrzymanie się od dawstwa nasienia i zgoda na przestrzeganie środków zapobiegających ciąży u partnerki w wieku rozrodczym dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy lub klinicznie istotnej choroby płuc
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu BAL
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzeli i płuc, neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, immunologicznych lub alergicznych, zaburzeń metabolicznych, raka lub marskości wątroby
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia w ocenie badacza lub jakakolwiek poważna choroba w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub klinicznie istotna ostra infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia padaczki (lub znanego zaburzenia napadowego), uszkodzeń mózgu lub innych istotnych zaburzeń neurologicznych
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znana historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub pokrzywki lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek, w szczególności antybiotyki
- Oddanie lub utrata ponad 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nacubaktam Plus Meropenem
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nakubaktamu w skojarzeniu z meropenemem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) 2000 miligramów (mg) nakubaktamu przez 1,5 godziny.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 2000 mg meropenemu w ciągu 1,5 godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płyn wyściełający nabłonek (ELF) Stężenie nakubaktamu do stężenia w osoczu Stosunek nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Stosunek ELF do osocza zostanie obliczony na podstawie stężenia nakubaktamu w ELF i osoczu jako miara dopłucnej penetracji nakubaktamu u zdrowych uczestników.
|
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ELF Stosunek stężenia meropenemu do stężenia meropenemu w osoczu
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Stosunek ELF do osocza zostanie obliczony na podstawie stężenia meropenemu w ELF i osoczu jako miara dopłucnej penetracji meropenemu u zdrowych uczestników.
|
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) nakubaktamu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) nakubaktamu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) nakubaktamu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) nakubaktamu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Klirens (CL) nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym (Vc) nakubaktamu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Objętość dystrybucji nakubaktamu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) meropenemu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) meropenemu w ELF
Ramy czasowe: Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8) meropenemu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) meropenemu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia meropenemu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Klirens (CL) Meropenemu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) meropenemu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) meropenemu
Ramy czasowe: Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
Po 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP39750
- 2016-004478-16 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .