Tanulmány a nakubaktám tüdőn belüli behatolásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2018. április 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nem véletlenszerű, nyílt, egy kezelés, egy csoportos vizsgálat az RO7079901 tüdőn belüli tüdőpenetrációjának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a nakubaktám intrapulmonáris penetrációjának jellemzése egészséges önkéntesekben.
A Nacubactam egy új, nem béta-laktám béta-laktamáz inhibitor, amelyet a béta-laktám-meropenemmel kombinált terápiaként fejlesztettek ki súlyos gram-negatív bakteriális fertőzések kezelésére.
A felnőtt férfi és női egészséges résztvevők egyetlen intravénás nacubaktám infúziót kapnak meropenemmel együtt, majd bronchoalveoláris mosás (BAL) eljárásnak vetik alá a tüdő epiteliális bélés folyadékát (ELF) a nakubaktám és a meropenem intrapulmonális koncentrációjának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Egészséges, a vizsgáló megítélése szerint, és a részletes orvosi és műtéti anamnézisből, fizikális vizsgálatból, beleértve az életjeleket és a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG-t), valamint a laboratóriumi biztonsági tesztek eredményeiből azonosított aktív vagy klinikailag jelentős krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya alapján.
- Testtömegindex (BMI) a 18-30 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2), beleértve
- Nemdohányzó, vagy korábbi dohányos, aki legalább 6 hónapja tartózkodott a dohányzástól
- Negatív terhességi teszt és beleegyezés a nők terhesség megelőzésére irányuló intézkedések betartására
- Tartózkodjon a spermiumok adományozásától, és vállalja, hogy betartja a fogamzóképes partnerek teherbe esését megakadályozó intézkedéseket
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy klinikailag jelentős tüdőbetegség az anamnézisben
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt egy BAL eljárást
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, immunológiai vagy allergiás betegség, anyagcserezavar, rák vagy cirrhosis anamnézisében
- Klinikailag szignifikáns változás az egészségi állapotban a vizsgáló megítélése szerint, vagy bármilyen súlyos betegség a szűrést megelőző négy héten belül, vagy klinikailag jelentős akut fertőzés vagy lázas betegség a szűrést megelőző 14 napon belül
- Az anamnézisben szereplő epilepszia (vagy ismert görcsrohamos rendellenesség), agyi elváltozások vagy egyéb jelentős neurológiai rendellenességek
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős túlérzékenység vagy csalánkiütés ismert kórtörténetében, vagy súlyos allergiás reakció bármely gyógyszerre, különösen antibiotikumokra
- Több mint 500 milliliter (ml) vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző három hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nacubactam Plus Meropenem
A résztvevők egyetlen adag nakubaktámot kapnak meropenemmel együtt.
|
A résztvevők egyetlen 2000 milligramm (mg) intravénás (IV) nakubaktám infúziót kapnak 1,5 órán keresztül.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen 2000 mg-os iv. meropenem infúziót kapnak 1,5 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithel Lining Fluid (ELF) A nakubaktám koncentrációja a plazma nakubaktám koncentrációjához viszonyítva
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
Az ELF/plazma arányt az ELF-ben és a plazmában lévő nakubaktám koncentrációjából számítják ki, mint a nakubaktám intrapulmonális penetrációjának mértékét egészséges résztvevőkben.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meropenem ELF koncentrációja a plazma meropenem koncentrációjához viszonyítva
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
Az ELF/plazma arányt a meropenem ELF-ben és a plazmában lévő koncentrációjából számítják ki, amely a meropenem intrapulmonális penetrációjának mértéke egészséges résztvevőkben.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 8 óráig (AUC0-8) a Nacubactam ELF-ben
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
|
|
A Nacubactam maximális koncentrációja (Cmax) az ELF-ben
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 8 óra közötti nacubaktám (AUC0-8) a vérplazmában
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A nakubaktám maximális koncentrációja (Cmax) a vérplazmában
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
Ideje a Nacubactam maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A Nacubactam clearance-e (CL).
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A Nacubactam központi rekeszének (Vc) eloszlásának térfogata
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A Nacubactam állandósult állapotú eloszlási mennyisége (Vss).
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a meropenem 0-tól 8 óráig (AUC0-8) az ELF-ben
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
|
|
A meropenem maximális koncentrációja (Cmax) az ELF-ben
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 2, 3, 4, 6 és 8 órával
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 8 óra közötti meropenem (AUC0-8) a vérplazmában
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A meropenem maximális koncentrációja (Cmax) a vérplazmában
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
Ideje a meropenem maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A meropenem kiürülése (CL).
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A Meropenem központi rekeszének (Vc) elosztási mennyisége
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
A Meropenem eloszlási mennyisége állandósult állapotban (Vss).
Időkeret: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer beadása után 14 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer beadása után 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP39750
- 2016-004478-16 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .