Um estudo para investigar a penetração pulmonar intrapulmonar de nacubactam em participantes saudáveis
20 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo não randomizado, aberto, um tratamento, um estudo de grupo para investigar a penetração pulmonar intrapulmonar de RO7079901 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a penetração intrapulmonar de nacubactam em voluntários saudáveis.
O nacubactam é um novo inibidor não-beta-lactâmico da beta-lactamase que está sendo desenvolvido como uma terapia combinada com o beta-lactâmico meropenem para o tratamento de infecções graves por bactérias gram-negativas.
Participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino receberão uma única infusão intravenosa de nacubactam co-administrado com meropenem e, em seguida, passarão por um procedimento de lavagem broncoalveolar (BAL) para coletar fluido de revestimento epitelial pulmonar (ELF) para medição das concentrações intrapulmonares de nacubactam e meropenem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos, inclusive
- Saudável, conforme julgado pelo investigador e definido pela ausência de evidência de qualquer doença crônica ativa ou clinicamente significativa identificada a partir de um histórico médico e cirúrgico detalhado, exame físico incluindo sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e resultados de testes laboratoriais de segurança
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Não fumante ou ex-fumante que se absteve de fumar por pelo menos 6 meses
- Teste de gravidez negativo e concordância em cumprir as medidas de prevenção da gravidez em mulheres
- Abster-se de doar esperma e concordar em cumprir medidas para prevenir a gravidez em parceiras com potencial para engravidar de homens
Critério de exclusão:
- História de asma ou doença pulmonar clinicamente significativa
- Qualquer condição que contra-indica um procedimento BAL
- História de doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica, dermatológica, imunológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, câncer ou cirrose
- Alteração clinicamente significativa no estado de saúde, conforme julgado pelo investigador, ou qualquer doença grave nas quatro semanas anteriores à triagem, ou infecção aguda clinicamente significativa ou doença febril nos 14 dias anteriores à triagem
- História de epilepsia (ou distúrbio convulsivo conhecido), lesões cerebrais ou outros distúrbios neurológicos significativos
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental ou dispositivo dentro de 3 meses antes da triagem
- História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa ou urticária, ou reação alérgica grave a qualquer medicamento, em particular antibióticos
- Doação ou perda de mais de 500 mililitros (mL) de sangue nos três meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nacubactam mais Meropenem
Os participantes receberão uma dose única de nacubactam coadministrado com meropenem.
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Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 2.000 miligramas (mg) de nacubactam durante 1,5 horas.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única infusão IV de 2.000 mg de meropenem durante 1,5 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido de Revestimento Epitelial (ELF) Concentração de Nacubactam para Plasma Concentração de Nacubactam Proporção
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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A razão ELF para plasma será calculada a partir da concentração de nacubactam em ELF e plasma como uma medida da penetração intrapulmonar de nacubactam em participantes saudáveis.
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Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ELF Concentração de Meropenem para Concentração Plasmática de Razão de Meropenem
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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A razão ELF para plasma será calculada a partir da concentração de meropenem em ELF e plasma como uma medida da penetração intrapulmonar de meropenem em participantes saudáveis.
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Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de Nacubactam em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Concentração Máxima (Cmax) de Nacubactam em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de nacubactam no plasma sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Concentração Máxima (Cmax) de Nacubactam no Plasma Sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Depuração (CL) de Nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Volume de Distribuição do Compartimento Central (Vc) de Nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Nacubactam
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo de 0 a 8 horas (AUC0-8) de Meropenem em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Concentração Máxima (Cmax) de Meropenem em ELF
Prazo: Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Às 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo do Tempo 0 a 8 horas (AUC0-8) de Meropenem no Plasma Sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Concentração Máxima (Cmax) de Meropenem no Plasma Sanguíneo
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Depuração (CL) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Volume de Distribuição do Compartimento Central (Vc) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Meropenem
Prazo: Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Em 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Da linha de base até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP39750
- 2016-004478-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em nacubactam
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