Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka intrapulmonell lungpenetration av Nacubactam hos friska deltagare

20 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En icke-randomiserad, öppen etikett, en behandling, en gruppstudie för att undersöka intrapulmonell lungpenetrering av RO7079901 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att karakterisera den intrapulmonära penetrationen av nakubaktam hos friska frivilliga. Nacubactam är en ny icke-beta-laktam betalaktamashämmare som utvecklas som en kombinationsterapi med betalaktam meropenem för behandling av allvarliga gramnegativa bakterieinfektioner. Vuxna manliga och kvinnliga friska deltagare kommer att få en enda intravenös infusion av nakubaktam administrerat tillsammans med meropenem och sedan genomgå en bronkoalveolär sköljning (BAL) procedur för att samla upp lungepitelvävnad (ELF) för mätning av intrapulmonella koncentrationer av nakubaktam och meropenem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 60 år, inklusive
  • Frisk, enligt bedömningen av utredaren och definierad av frånvaron av bevis för någon aktiv eller kliniskt signifikant kronisk sjukdom identifierad från en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning inklusive vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av laboratoriesäkerhetstest
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Icke-rökare, eller före detta rökare som har avstått från rökning i minst 6 månader
  • Negativt graviditetstest och avtal om att följa åtgärder för att förhindra graviditet hos kvinnor
  • Avstå från spermiedonation och överenskommelse om att följa åtgärder för att förhindra graviditet hos partner i fertil ålder för män

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med astma eller kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Alla tillstånd som kontraindikerar ett BAL-förfarande
  • Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, bronk-pulmonella, neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, hematologiska, dermatologiska, immunologiska eller allergiska sjukdomarna, metabolisk störning, cancer eller cirros
  • Kliniskt signifikant förändring i hälsostatus, enligt utredarens bedömning, eller någon större sjukdom inom fyra veckor före screening, eller kliniskt signifikant akut infektion eller febersjukdom inom 14 dagar före screening
  • Historik med epilepsi (eller känd anfallsstörning), hjärnskador eller andra betydande neurologiska störningar
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening
  • Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller urtikaria, eller allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, särskilt antibiotika
  • Donation eller förlust av över 500 milliliter (ml) blod inom tre månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nacubactam Plus Meropenem
Deltagarna kommer att få en engångsdos av nacubactam tillsammans med meropenem.
Läkemedel: nakubaktam
Deltagarna kommer att få en enda 2000 milligram (mg) intravenös (IV) infusion av nacubactam under 1,5 timmar.
Andra namn:
  • RO7079901
Läkemedel: meropenem
Deltagarna kommer att få en enda 2000 mg IV-infusion av meropenem under 1,5 timmar.
Andra namn:
  • Merrem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epithelial Lining Fluid (ELF) Koncentration av Nacubactam till Plasma Koncentration av Nacubactam Förhållande
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förhållandet mellan ELF och plasma kommer att beräknas från koncentrationen av nakubaktam i ELF och plasma som ett mått på den intrapulmonära penetrationen av nakubaktam hos friska deltagare.
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELF Koncentration av Meropenem till Plasma Koncentration av Meropenem
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förhållandet mellan ELF och plasma kommer att beräknas från koncentrationen av meropenem i ELF och plasma som ett mått på den intrapulmonära penetrationen av meropenem hos friska deltagare.
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Nacubactam i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av Nacubactam i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Nacubactam i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av Nacubactam i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Clearance (CL) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolymen av det centrala utrymmet (Vc) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolym vid steady-state (Vss) av Nacubactam
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av Meropenem i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av Meropenem i ELF
Tidsram: 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8) av meropenem i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Maximal koncentration (Cmax) av meropenem i blodplasma
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av meropenem
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Clearance (CL) av Meropenem
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolymen av Meropenems centrala avdelning (Vc).
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Distributionsvolym vid Steady-State (Vss) av Meropenem
Tidsram: Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vid 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från baslinjen upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gramnegativa bakteriella infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera