Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge den intrapulmonale lungepenetration af Nacubactam hos raske deltagere

20. april 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomiseret, åben etiket, én behandling, én gruppeundersøgelse for at undersøge den intrapulmonære lungepenetration af RO7079901 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den intrapulmonale penetration af nacubactam hos raske frivillige. Nacubactam er en ny non-beta-lactam beta-lactamasehæmmer, der udvikles som en kombinationsbehandling med beta-lactam meropenem til behandling af alvorlige gramnegative bakterielle infektioner. Voksne mandlige og kvindelige raske deltagere vil modtage en enkelt intravenøs infusion af nacubactam administreret sammen med meropenem og derefter gennemgå en bronchoalveolær lavage (BAL) procedure for at opsamle lungeepitelforingsvæske (ELF) til måling af intrapulmonale koncentrationer af nacubactam og meropenem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år inklusive
  • Sund, som vurderet af investigator og defineret ved fravær af beviser for enhver aktiv eller klinisk signifikant kronisk sygdom identificeret ud fra en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedstestresultater
  • Body mass index (BMI) inden for området 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ikke-ryger, eller tidligere ryger, som har undladt at ryge i mindst 6 måneder
  • Negativ graviditetstest og aftale om at overholde foranstaltninger til forebyggelse af graviditet hos kvinder
  • Afstå fra sæddonation og aftale om at overholde foranstaltninger til at forhindre graviditet hos en partner i den fødedygtige alder for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller klinisk signifikant lungesygdom
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer en BAL-procedure
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, immunologisk eller allergisk sygdom, stofskiftesygdom, cancer eller cirrose
  • Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus, som vurderet af investigator, eller enhver større sygdom inden for de fire uger før screening, eller klinisk signifikant akut infektion eller febril sygdom inden for de 14 dage før screening
  • Anamnese med epilepsi (eller kendt anfaldsforstyrrelse), hjernelæsioner eller andre signifikante neurologiske lidelser
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screening
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller nældefeber eller alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, især antibiotika
  • Donation eller tab af over 500 milliliter (ml) blod inden for de tre måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nacubactam Plus Meropenem
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis nacubactam administreret sammen med meropenem.
Medicin: nacubactam
Deltagerne vil modtage en enkelt 2000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion af nacubactam over 1,5 time.
Andre navne:
  • RO7079901
Medicin: meropenem
Deltagerne vil modtage en enkelt 2000 mg IV-infusion af meropenem over 1,5 time.
Andre navne:
  • Merrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epithelial Lining Fluid (ELF) Koncentration af Nacubactam til Plasma Koncentration af Nacubactam Forholdet
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
ELF til plasma-forholdet vil blive beregnet ud fra koncentrationen af ​​nacubactam i ELF og plasma som et mål for den intrapulmonale penetration af nacubactam hos raske deltagere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELF Koncentration af Meropenem til Plasma Koncentration af Meropenem Forhold
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
ELF til plasma-forholdet vil blive beregnet ud fra koncentrationen af ​​meropenem i ELF og plasma som et mål for den intrapulmonale penetration af meropenem hos raske deltagere.
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Nacubactam i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Nacubactam i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Clearance (CL) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Fordelingsvolumen af ​​det centrale rum (Vc) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Nacubactam
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Meropenem i ELF
Tidsramme: 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 8 timer (AUC0-8) af Meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal koncentration (Cmax) af Meropenem i blodplasma
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Clearance (CL) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen af ​​det centrale rum (Vc) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Meropenem
Tidsramme: 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 14 dage efter administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra baseline op til 14 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39750
  • 2016-004478-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negative bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med nacubactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner