건강한 참여자에서 Nacubactam의 폐내 침투를 조사하기 위한 연구
2018년 4월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에서 RO7079901의 폐내 침투를 조사하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 단일 치료, 단일 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 나쿠박탐의 폐내 침투를 특성화하는 것입니다.
나쿠박탐은 심각한 그람 음성 세균 감염 치료를 위해 베타-락탐 메로페넴과의 병용 요법으로 개발되고 있는 새로운 비베타-락탐 베타-락타마제 억제제이다.
건강한 성인 남성 및 여성 참가자는 메로페넴과 병용 투여된 나쿠박탐을 1회 정맥 주사한 다음 기관지폐포 세척(BAL) 절차를 거쳐 나쿠박탐 및 메로페넴의 폐내 농도 측정을 위한 폐 상피 내층액(ELF)을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하
- 조사자가 판단하고 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 신체 검사 및 실험실 안전 테스트 결과에서 확인된 활동성 또는 임상적으로 유의한 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의된 건강
- 제곱미터당 18-30kg(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함)
- 비흡연자 또는 6개월 이상 금연한 과거 흡연자
- 임신테스트기 음성반응 및 여성임신방지대책 준수동의서
- 남성의 경우 정자 기증 자제 및 가임기 배우자의 임신방지 조치 준수 동의
제외 기준:
- 천식 또는 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력
- BAL 절차를 금하는 모든 조건
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액, 피부, 면역 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력
- 조사자가 판단한 건강 상태의 임상적으로 유의한 변화, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 주요 질병, 또는 스크리닝 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 급성 감염 또는 열성 질환
- 간질(또는 알려진 발작 장애), 뇌 병변 또는 기타 중요한 신경학적 장애의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시험용 의약품 또는 장치와 관련된 기타 임상 연구에 참여
- 임상적으로 유의미한 과민성 또는 두드러기의 알려진 병력, 또는 모든 약물, 특히 항생제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나쿠박탐 플러스 메로페넴
참가자는 메로페넴과 병용 투여되는 나쿠박탐 1회분을 받게 됩니다.
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참가자는 1시간 30분 동안 나쿠박탐 2000밀리그램(mg)을 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
다른 이름들:
참가자는 1시간 30분 동안 메로페넴 2000mg을 1회 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나큐박탐의 상피내막액(ELF) 농도 대 혈장 농도의 나큐박탐 비율
기간: 연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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ELF 대 혈장 비율은 건강한 참여자에서 나큐박탐의 폐내 침투의 척도로서 ELF 및 혈장 내 나큐박탐의 농도로부터 계산될 것이다.
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연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meropenem의 ELF 농도 대 Meropenem의 혈장 농도 비율
기간: 연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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ELF 대 혈장 비율은 건강한 참여자에서 메로페넴의 폐내 침투를 측정하기 위해 ELF 및 혈장의 메로페넴 농도로부터 계산됩니다.
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연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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ELF에서 Nacubactam의 시간 0에서 8시간(AUC0-8)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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ELF 내 Nacubactam의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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혈장 내 Nacubactam의 시간 0~8시간(AUC0-8)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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혈장 내 Nacubactam의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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Nacubactam의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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Nacubactam의 클리어런스(CL)
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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Nacubactam의 중앙 구획(Vc)의 분포 부피
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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Nacubactam의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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ELF에서 Meropenem의 시간 0에서 8시간(AUC0-8)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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ELF에서 Meropenem의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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혈장 중 Meropenem의 시간 0~8시간(AUC0-8)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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혈장 내 Meropenem의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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메로페넴의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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메로페넴의 클리어런스(CL)
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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Meropenem의 중앙 구획(Vc) 분포 부피
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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메로페넴의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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연구 약물 투여 후 0, 0.75, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 약물 투여 후 최대 14일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 약물 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP39750
- 2016-004478-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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