Uno studio per indagare sulla penetrazione polmonare intrapolmonare di Nacubactam in partecipanti sani
20 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio non randomizzato, in aperto, un trattamento, un gruppo per indagare sulla penetrazione polmonare intrapolmonare di RO7079901 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la penetrazione intrapolmonare di nacubactam in volontari sani.
Nacubactam è un nuovo inibitore non beta-lattamico delle beta-lattamasi sviluppato come terapia di combinazione con il beta-lattamico meropenem per il trattamento di gravi infezioni batteriche da Gram-negativi.
I partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile riceveranno una singola infusione endovenosa di nacubactam co-somministrato con meropenem e quindi sottoposti a una procedura di lavaggio broncoalveolare (BAL) per raccogliere il fluido di rivestimento epiteliale polmonare (ELF) per la misurazione delle concentrazioni intrapolmonari di nacubactam e meropenem.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials (PACT)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 60 anni compresi
- Sano, come giudicato dallo sperimentatore e definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia cronica attiva o clinicamente significativa identificata da una storia medica e chirurgica dettagliata, esame fisico inclusi segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati dei test di sicurezza di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
- Non fumatore o ex fumatore che si astiene dal fumo da almeno 6 mesi
- Test di gravidanza negativo e consenso al rispetto delle misure di prevenzione della gravidanza nelle donne
- Astenersi dalla donazione di sperma e accettare di rispettare le misure per prevenire la gravidanza nel partner in età fertile per gli uomini
Criteri di esclusione:
- Storia di asma o malattia polmonare clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione che controindica una procedura BAL
- Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, bronco-polmonari, neurologiche, psichiatriche, cardiovascolari, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, immunologiche o allergiche clinicamente significative, disturbi metabolici, cancro o cirrosi
- Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute, come giudicato dallo sperimentatore, o qualsiasi malattia grave entro le quattro settimane precedenti lo screening, o infezione acuta clinicamente significativa o malattia febbrile entro i 14 giorni precedenti lo screening
- Storia di epilessia (o disturbo convulsivo noto), lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici significativi
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un medicinale o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
- Storia nota di ipersensibilità clinicamente significativa o orticaria, o grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, in particolare agli antibiotici
- Donazione o perdita di oltre 500 millilitri (ml) di sangue nei tre mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nacubactam Plus Meropenem
I partecipanti riceveranno una singola dose di nacubactam co-somministrato con meropenem.
|
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) da 2000 milligrammi (mg) di nacubactam nell'arco di 1,5 ore.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 2000 mg di meropenem nell'arco di 1,5 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fluido di rivestimento epiteliale (ELF) Concentrazione di Nacubactam rispetto alla concentrazione plasmatica di Nacubactam Rapporto
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Il rapporto ELF/plasma sarà calcolato dalla concentrazione di nacubactam in ELF e plasma come misura della penetrazione intrapolmonare di nacubactam in partecipanti sani.
|
A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ELF Concentrazione di Meropenem a concentrazione plasmatica di rapporto Meropenem
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Il rapporto ELF/plasma sarà calcolato dalla concentrazione di meropenem in ELF e plasma come misura della penetrazione intrapolmonare di meropenem in partecipanti sani.
|
A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 8 ore (AUC0-8) di Nacubactam in ELF
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di Nacubactam in ELF
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 8 ore (AUC0-8) di Nacubactam nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di Nacubactam nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Nacubactam
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Clearance (CL) di Nacubactam
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) di Nacubactam
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Nacubactam
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 8 ore (AUC0-8) di Meropenem in ELF
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di Meropenem in ELF
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 8 ore (AUC0-8) di Meropenem nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di Meropenem nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Meropenem
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Liquidazione (CL) di Meropenem
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) di Meropenem
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Meropenem
Lasso di tempo: A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
A 0, 0,75, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
|
Dal basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP39750
- 2016-004478-16 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nacubactam
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.CompletatoPielonefrite acuta | Infezione intraddominale complicata | Infezione complicata delle vie urinarie | Polmonite batterica associata al ventilatore | Polmonite batterica acquisita in ospedaleGiappone, Cina, Georgia, Lettonia, Slovacchia, Croazia, Cechia, Francia, Grecia, Israele, Spagna, Taiwan, Tailandia, Turchia (Türkiye)
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.CompletatoPielonefrite acuta | Infezione complicata delle vie urinarie | cUTI | ApEstonia, Bulgaria, Cina, Cechia, Georgia, Giappone, Lettonia, Lituania, Slovacchia