MEND 2：使用基因组测试做出治疗决定 (MEND2)
研究概览
详细说明
乳腺癌是美国女性中最常见的癌症，每年有超过 230,000 例新诊断和 40,000 例死亡，同时生活质量下降。 所有新诊断的患者中有一半患有雌激素受体阳性的早期疾病。 这些女性的临床指南整合了基因组肿瘤分析测试，例如 Oncotype DX® 复发评分，以在与现有标志物结合时改进复发估计和全身治疗选择。 每年有数千名妇女接受检测。 虽然这些女性都应该接受激素治疗，但指南建议 25% 的高分患者可以从额外的化疗中获益，而 50% 的低分患者可以安全地避免化疗。 在明年发布临床试验 (TAILORx) 结果之前，对于 25% 具有中等复发评分的女性的适当治疗仍不清楚。
尽管不断传播，但要最大限度地发挥测试和精细治疗选择所带来的好处，仍然存在许多挑战。 TAILORx 结果将继续加强临床效用的证据并提高检测率。 应该准备好有效的干预措施来应对这种日益增长的需求。 沟通可以影响更近端的结果，包括患者对其疾病及其治疗的理解、治疗偏好和满意度、参与护理决策以及治疗依从性和生活质量的长期结果。 该试验将测试患者激活干预的可行性和影响，以支持将复发评分有效整合到临床就诊和治疗决策中。 使用问题提示列表 (QPL) 的患者激活干预可以影响偏好、理解、满意度和参与的近端结果。 在第 1 阶段，研究人员将根据对患者 (N = 20) 和内科肿瘤学家 (N = 10) 的深入访谈，进一步完善 QPL 草案。 在第 2 阶段，将招募新诊断出乳腺癌的女性参加单臂试验（N = 75），以证明可行性并初步评估 QPL 对关键结果的影响。 目标是：
目标 1. 检查干预的可行性。 可行性将在 3 个方面进行检查：1) 患者和肿瘤学家的可接受性，2) 参与者招募和保留，以及 3) 干预剂量和保真度。
目标 2. 评估干预对理解和治疗偏好的影响。 2a：从 QPL 前后，参与者将表现出对其疾病及其治疗的理解显着增加。 2b：参与者将更有可能报告从 QPL 前后的分数一致偏好。
目标 3. 评估对理解、偏好和满意度的潜在干预机制。 3a：在遇到更多的共同决策、更好的感知沟通质量以及更频繁地讨论治疗的风险/收益之后，患者的理解力和满意度会更高。 3b：在遇到更多的共同决策、更好的沟通质量以及更频繁地讨论治疗的风险/收益之后，患者的偏好可能会更加一致。
将根据患者和提供者的社会人口统计学、患者与提供者的一致性（性别、种族）和患者的语言偏好，探讨目标 1-3 中结果的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Cancer Network
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受 Oncotype DX 检测的 40-75 岁女性符合条件。
排除标准：
- 鉴于本研究的重点是沟通，认知障碍排除了知情同意和无法用英语交谈。 提供者与英语水平有限的患者之间的临床交流超出了本工作的范围。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：问题提示列表
纸手册，包括问题提示列表。
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患者会收到一本小册子，其中包含有关他们的诊断、测试和治疗的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与测试和治疗有关的知识
大体时间：一个月
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测量了用于测试，治疗和整体的知识。
响应包括true/fals/不知道每个正确答案的点。
Richman等人的12个项目量表评估了测试知识。 （2011年），总分从0-12分。
用乳腺癌全身治疗决策质量工具中的5个项目评估了治疗知识（Lee等，2014；总分为0-5）。
知识是分别评分用于测试和治疗的，以及总知识评分（0-17）的概括，这被用作主要结果。
较高的分数对应于更多的知识。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过量表评估对化疗偏好的理解
大体时间：一个月
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从基线到干预后化疗偏好的变化
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Suzanne C O'Neill, PhD、Georgetown University
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Neill SC, Vadaparampil ST, Street RL Jr, Moore TF, Isaacs C, Han HS, Augusto B, Garcia J, Lopez K, Brilleman M, Jayasekera J, Eggly S. Characterizing patient-oncologist communication in genomic tumor testing: The 21-gene recurrence score as an exemplar. Patient Educ Couns. 2021 Feb;104(2):250-256. doi: 10.1016/j.pec.2020.08.037. Epub 2020 Sep 3.
- Jayasekera J, Vadaparampil ST, Eggly S, Street RL Jr, Foster Moore T, Isaacs C, Han HS, Augusto B, Garcia J, Lopez K, O'Neill SC. Question Prompt List to Support Patient-Provider Communication in the Use of the 21-Gene Recurrence Test: Feasibility, Acceptability, and Outcomes. JCO Oncol Pract. 2020 Oct;16(10):e1085-e1097. doi: 10.1200/JOP.19.00661. Epub 2020 May 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-1117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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