- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03183050
MEND 2: Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia za pomocą testów genomowych (MEND2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet w USA, z ponad 230 000 nowych diagnoz i 40 000 zgonów każdego roku, wraz ze spadkiem jakości życia. Połowa wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów cierpi na wczesną fazę choroby z obecnością receptorów estrogenowych. Wytyczne kliniczne dla tych kobiet uwzględniają testy profilowania genomowego guza, takie jak Oncotype DX® Recurrence Score, w celu doprecyzowania szacunków nawrotów i wyboru terapii ogólnoustrojowej w połączeniu z istniejącymi markerami. Każdego roku tysiące kobiet poddaje się testom. Chociaż wszystkie te kobiety powinny otrzymać terapię hormonalną, wytyczne sugerują, że 25% z wysokim wynikiem odnosi korzyści z dodatkowej chemioterapii, a 50% z niskim wynikiem może bezpiecznie uniknąć chemioterapii. Właściwe leczenie 25% kobiet z pośrednimi wynikami nawrotów pozostaje niejasne do czasu opublikowania wyników badania klinicznego (TAILORx) w następnym roku.
Pomimo ciągłego rozpowszechniania pozostaje wiele wyzwań, aby zmaksymalizować korzyści oferowane przez testowanie i dobór udoskonalonego leczenia. Wyniki projektu TAILORx będą nadal wzmacniać dowody na przydatność kliniczną i zwiększać liczbę testów. Skuteczna interwencja powinna być gotowa odpowiedzieć na tę rosnącą potrzebę. Komunikacja może wpływać na bardziej proksymalne wyniki, w tym zrozumienie przez pacjenta swojej choroby i jej leczenia, preferencje i satysfakcję z leczenia, zaangażowanie w decyzje dotyczące opieki, a także długoterminowe wyniki przestrzegania zaleceń terapeutycznych i jakość życia. Ta próba przetestuje wykonalność i wpływ interwencji aktywizującej pacjenta w celu wsparcia skutecznej integracji oceny nawrotów z wizytami klinicznymi i decyzjami dotyczącymi leczenia. Interwencje aktywizujące pacjenta z wykorzystaniem listy podpowiedzi (QPL) mogą wpływać na proksymalne wyniki preferencji, zrozumienia, satysfakcji i zaangażowania. W fazie 1 badacze będą dalej udoskonalać projekt QPL na podstawie pogłębionych wywiadów z pacjentami (N = 20) i onkologami medycznymi (N = 10). W fazie 2 kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi zostaną zwerbowane do jednoramiennego badania (N = 75) w celu wykazania wykonalności i wstępnej oceny wpływu QPL na kluczowe wyniki. Celem jest:
Cel 1. Zbadanie wykonalności interwencji. Wykonalność zostanie zbadana w 3 obszarach: 1) akceptacja pacjentów i onkologów, 2) rekrutacja i zatrzymanie uczestników oraz 3) dawkowanie interwencji i wierność.
Cel 2. Ocena wpływu interwencji na rozumienie i preferencje dotyczące leczenia. 2a: Uczestnicy wykażą znaczny wzrost zrozumienia swojej choroby i jej leczenia od okresu przed QPL do okresu po QPL. 2b: Uczestnicy będą częściej zgłaszać preferencje zgodne z punktacją od okresu przed QPL do okresu po QPL.
Cel 3. Ocena potencjalnych mechanizmów interwencji dotyczących zrozumienia, preferencji i satysfakcji. 3a: Zrozumienie i satysfakcja pacjenta będą wyższe po spotkaniach z większym wspólnym podejmowaniem decyzji, lepszą postrzeganą jakością komunikacji i częstszą dyskusją na temat ryzyka/korzyści leczenia. 3b: Preferencje pacjentów będą prawdopodobnie bardziej zgodne z wynikami po spotkaniach z częstszym wspólnym podejmowaniem decyzji, lepszą postrzeganą jakością komunikacji i częstszą dyskusją na temat ryzyka/korzyści leczenia.
Zróżnicowanie wyników zostanie zbadane w ramach Celów 1-3 w oparciu o dane socjodemograficzne pacjenta i świadczeniodawcy, zgodność pacjenta i świadczeniodawcy (płeć, rasa) oraz preferencje językowe pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Medstar Cancer Network
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się kobiety w wieku 40-75 lat, które przechodzą testy Oncotype DX.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze, które wykluczają świadomą zgodę i niezdolność do rozmowy w języku angielskim, biorąc pod uwagę skupienie się na komunikacji w tym badaniu. Komunikacja kliniczna między świadczeniodawcami a pacjentami z ograniczoną znajomością języka angielskiego wykracza poza zakres tej pracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Lista zapytań
Jest to badanie jednoramienne.
W związku z tym wszyscy uczestnicy otrzymają listę podpowiedzi.
|
Pacjenci otrzymują broszurę zawierającą pytania dotyczące diagnozy, badań i leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie cech choroby oceniane za pomocą skali
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiana rozumienia ze stanu wyjściowego na stan po interwencji
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrozumienie preferencji dotyczących chemioterapii oceniane za pomocą skali
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiana preferencji dotyczących chemioterapii od początkowej do pointerwencji
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lista zapytań
-
Carevive Systems, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak ginekologiczny | Rak płucStany Zjednoczone
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyZakończonyDziecięca apraksja mowyWłochy
-
The Cleveland ClinicAktywny, nie rekrutującyPierwotna nadczynność przytarczyc | Wole wieloguzkoweStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
The Cleveland ClinicZakończonyKonflikt interesów
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of SheffieldZakończonyPrzychodnia ogólna (GP), Ustawienia podstawowej opieki zdrowotnejZjednoczone Królestwo
-
The Behavioural Insights TeamNieznanyObecność na oddziale ratunkowym, której można uniknąć
-
NYU Langone HealthZakończonyWiedza o zdrowiu, postawy, praktykaStany Zjednoczone