2. MEND: Kezelési döntések meghozatala genomiális teszteléssel (MEND2)

Az emlőrák a leggyakoribb rák az amerikai nők körében, évente több mint 230 000 új diagnózissal és 40 000 halálesettel, valamint az életminőség romlásával. Az újonnan diagnosztizált betegek fele ösztrogénreceptor-pozitív, korai stádiumú betegségben szenved. Az ezekre a nőkre vonatkozó klinikai irányelvek integrálják a genomikus tumorprofil-vizsgálatokat, például az Oncotype DX® Recurrence Score-t, hogy finomítsák a recidíva becsléseit és a szisztémás terápia kiválasztását, ha meglévő markerekkel kombinálják. Évente nők ezrei vesznek részt vizsgálaton. Bár ezeknek a nőknek mind hormonterápiát kell kapniuk, az irányelvek azt sugallják, hogy a magas pontszámot elérő 25% részesül a további kemoterápiából, az alacsony pontszámú 50% pedig biztonságosan elkerülheti a kemoterápiát. A közepes kiújulási pontszámmal rendelkező nők 25%-ának megfelelő kezelése továbbra is tisztázatlan mindaddig, amíg a klinikai vizsgálat (TAILORx) eredményeit a következő évben közzé nem teszik.

A folyamatos terjesztés ellenére továbbra is számos kihívás marad a tesztelés és a kifinomult kezelések által kínált előnyök maximalizálása érdekében. A TAILORx eredményei továbbra is megerősítik a klinikai hasznosság bizonyítékát, és növelik a tesztelési arányt. Egy hatékony beavatkozásnak készen kell állnia erre a növekvő igényre. A kommunikáció több proximális kimenetelre is hatással lehet, ideértve a betegek megértését betegségükről és annak kezeléseiről, a kezelési preferenciákról és elégedettségről, az ellátási döntésekben való részvételről, valamint a kezelés betartásának és az életminőségnek a hosszabb távú eredményeiről. Ez a kísérlet tesztelni fogja a betegaktiválási beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását, hogy támogassa a Recurrence Score hatékony integrálását a klinikai találkozásokba és a kezelési döntésekbe. A kérdéssort (QPL) használó páciensaktiváló beavatkozások befolyásolhatják a preferenciák, a megértés, az elégedettség és az érintettség proximális eredményeit. Az 1. fázisban a vizsgálók tovább finomítják a QPL tervezetét a betegekkel (N = 20) és az orvosi onkológusokkal (N = 10) folytatott mélyinterjúk alapján. A 2. fázisban az újonnan diagnosztizált emlőrákos nőket egykaros vizsgálatba vonják be (N = 75), hogy bemutassák a megvalósíthatóságot, és előzetesen felmérjék a QPL hatását a kulcsfontosságú eredményekre. A célok a következők:

Cél 1. A beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata. A megvalósíthatóságot 3 területen vizsgálják: 1) a betegek és az onkológusok elfogadhatósága, 2) a résztvevők toborzása és megtartása, valamint 3) a beavatkozás adagolása és hűsége.

Cél 2. Értékelni a beavatkozás hatását a megértésre és a kezelési preferenciákra. 2a: A résztvevők jelentősen javultak a betegségükkel és annak kezeléseivel kapcsolatos megértésükben a QPL előtt és után. 2b: A résztvevők nagyobb valószínűséggel jelentik a pontszámnak megfelelő preferenciákat a QPL előtti és utáni időszakra vonatkozóan.

Cél 3. Felmérni a lehetséges beavatkozási mechanizmusokat a megértés, a preferenciák és az elégedettség terén. 3a: A betegek megértése és elégedettsége magasabb lesz, ha nagyobb közös döntéshozatallal, jobb észlelt kommunikációs minőséggel és gyakoribb megbeszéléssel találkoznak a kezelések kockázatairól/előnyeiről. 3b: A betegek preferenciái valószínűleg jobban megegyeznek a pontszámokkal, miután több közös döntéshozatallal, jobb észlelt kommunikációs minőséggel és gyakoribb megbeszéléssel találkoznak a kezelések kockázatairól/előnyeiről.

Az eredmények variációit az 1–3. célok között vizsgálják a páciens és a szolgáltató szociodemográfiai adatai, a beteg-ellátó konkordanciája (nem, rassz) és a páciens nyelvi preferenciája alapján.