ИСПРАВЛЕНИЕ 2: Принятие решений о лечении с использованием геномного тестирования (MEND2)

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди женщин в США: ежегодно регистрируется более 230 000 новых диагнозов и 40 000 смертей, а также ухудшается качество жизни. Половина всех впервые диагностированных пациентов страдают эстроген-рецептор-положительным заболеванием на ранней стадии. Клинические рекомендации для этих женщин включают тесты геномного профиля опухоли, такие как шкала рецидивов Oncotype DX®, для уточнения оценок рецидивов и выбора системной терапии в сочетании с существующими маркерами. Каждый год тысячи женщин проходят тестирование. Хотя все эти женщины должны получать гормональную терапию, рекомендации предполагают, что 25% с высоким баллом получают пользу от дополнительной химиотерапии, а 50% с низким баллом могут безопасно избежать химиотерапии. Надлежащее лечение 25% женщин с промежуточными показателями рецидива остается неясным до тех пор, пока в следующем году не будут опубликованы результаты клинических испытаний (TAILORx).

Несмотря на продолжающееся распространение, остается много проблем, связанных с максимизацией преимуществ, предлагаемых тестированием и усовершенствованным выбором лечения. Результаты TAILORx продолжат укреплять доказательства клинической полезности и увеличивать частоту тестирования. Эффективное вмешательство должно быть готово реагировать на эту растущую потребность. Общение может влиять на более ближайшие результаты, включая понимание пациентом своего заболевания и его лечения, предпочтения и удовлетворенность лечением, участие в принятии решений о лечении, а также долгосрочные результаты приверженности лечению и качество жизни. В этом испытании будет проверена осуществимость и влияние вмешательства, направленного на активацию пациента, для поддержки эффективной интеграции показателя рецидива в клинические встречи и решения о лечении. Вмешательства по активации пациента с использованием списка подсказок (QPL) могут повлиять на ближайшие результаты предпочтений, понимания, удовлетворенности и вовлеченности. На этапе 1 исследователи будут дополнительно уточнять проект QPL на основе подробных интервью с пациентами (N = 20) и врачами-онкологами (N = 10). На этапе 2 женщины с недавно диагностированным раком молочной железы будут набраны для участия в исследовании с одной группой (N = 75), чтобы продемонстрировать осуществимость и предварительно оценить влияние QPL на ключевые исходы. Цели:

Цель 1. Изучить осуществимость вмешательства. Осуществимость будет рассмотрена в трех областях: 1) приемлемость для пациентов и онкологов, 2) набор и удержание участников и 3) дозировка и достоверность вмешательства.

Цель 2. Оценить влияние вмешательства на понимание и предпочтения в лечении. 2a: Участники продемонстрируют значительное улучшение понимания своего заболевания и его лечения по сравнению с периодом до и после QPL. 2b: Участники с большей вероятностью сообщат о предпочтениях, согласующихся с баллами, от до до до после QPL.

Цель 3. Оценить потенциальные механизмы воздействия на понимание, предпочтения и удовлетворение. 3a: Понимание и удовлетворенность пациентов будут выше после встреч с более широким принятием решений, более высоким воспринимаемым качеством общения и более частым обсуждением рисков/польз лечения. 3b: Предпочтения пациентов, вероятно, будут более согласовываться по шкале после встреч с более широким совместным принятием решений, более высоким воспринимаемым качеством общения и более частым обсуждением рисков/польз лечения.

Различия в результатах будут изучены по Целям 1-3 на основе социально-демографических данных пациента и поставщика услуг, соответствия пациента и поставщика медицинских услуг (пол, раса) и языковых предпочтений пациента.