MEND 2 : Prendre des décisions de traitement à l'aide de tests génomiques (MEND2)

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes américaines, avec plus de 230 000 nouveaux diagnostics et 40 000 décès chaque année, ainsi qu'une diminution de la qualité de vie. La moitié de tous les patients nouvellement diagnostiqués sont atteints d'une maladie à récepteurs d'œstrogènes positifs, à un stade précoce. Les directives cliniques pour ces femmes intègrent des tests de profilage tumoral génomique tels que le score de récurrence Oncotype DX® pour affiner les estimations de récidive et la sélection de thérapie systémique lorsqu'ils sont combinés avec des marqueurs existants. Des milliers de femmes sont testées chaque année. Bien que ces femmes devraient toutes recevoir une hormonothérapie, les lignes directrices suggèrent que les 25 % ayant un score élevé bénéficient d'une chimiothérapie supplémentaire et que les 50 % ayant un score faible peuvent éviter la chimiothérapie en toute sécurité. Le traitement approprié pour les 25 % de femmes ayant des scores de récidive intermédiaires reste incertain jusqu'à ce que les résultats des essais cliniques (TAILORx) soient publiés l'année prochaine.

Malgré la diffusion continue, de nombreux défis restent à relever pour maximiser les avantages offerts par les tests et la sélection de traitements raffinés. Les résultats de TAILORx continueront de renforcer les preuves de l'utilité clinique et d'augmenter les taux de tests. Une intervention efficace doit être prête à répondre à ce besoin croissant. La communication peut influencer des résultats plus proximaux, y compris la compréhension du patient de sa maladie et de ses traitements, ses préférences et sa satisfaction en matière de traitement, son implication dans les décisions de soins ainsi que les résultats à plus long terme de l'observance du traitement et de la qualité de vie. Cet essai testera la faisabilité et l'impact d'une intervention d'activation du patient pour soutenir l'intégration efficace du score de récurrence dans les rencontres cliniques et les décisions de traitement. Les interventions d'activation des patients utilisant une liste d'invites de questions (QPL) peuvent avoir un impact sur les résultats proximaux des préférences, de la compréhension, de la satisfaction et de l'implication. Au cours de la phase 1, les chercheurs affineront davantage un projet de QPL basé sur des entretiens approfondis avec des patients (N = 20) et des oncologues médicaux (N = 10). Au cours de la phase 2, des femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué seront recrutées pour participer à un essai à un seul bras (N = 75) afin de démontrer la faisabilité et d'évaluer de manière préliminaire l'impact de la QPL sur les résultats clés. Les objectifs sont de :

Objectif 1. Examiner la faisabilité de l'intervention. La faisabilité sera examinée dans 3 domaines : 1) l'acceptabilité des patients et des oncologues, 2) le recrutement et la rétention des participants, et 3) la posologie et la fidélité de l'intervention.

Objectif 2. Évaluer les effets de l'intervention sur la compréhension et les préférences de traitement. 2a : Les participants démontreront des améliorations significatives dans la compréhension de leur maladie et de ses traitements de pré à post-QPL. 2b : Les participants seront plus susceptibles de déclarer des préférences concordantes au score de pré à post-QPL.

Objectif 3. Évaluer les mécanismes d'intervention potentiels sur la compréhension, les préférences et la satisfaction. 3a : La compréhension et la satisfaction des patients seront plus élevées suite à des rencontres avec une plus grande prise de décision partagée, une meilleure qualité de communication perçue et des discussions plus fréquentes sur les risques/bénéfices des traitements. 3b : Les préférences des patients seront probablement plus concordantes avec le score à la suite de rencontres avec une plus grande prise de décision partagée, une meilleure qualité de communication perçue et des discussions plus fréquentes sur les risques/avantages des traitements.

La variation des résultats sera explorée dans les objectifs 1 à 3 en fonction des données sociodémographiques du patient et du prestataire, de la concordance patient-prestataire (sexe, race) et de la préférence linguistique du patient.