低强度冲击波疗法 + 他达拉非 5mg 治疗严重勃起功能障碍
2022年5月4日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
低强度冲击波疗法与他达拉非 5mg 联合给药治疗严重的血管源性勃起功能障碍：在随机、假对照试验中验证基于证据的方案
这是一项随机、双盲、假对照、3 个平行组的临床试验。
所有患者都将是 PDE5I 用户或前用户。
在 1 个月的清除期后，将筛选 ED 患者，以便随机分配 51 名患有血管性 ED 的男性。
患者将被随机分为 3 组（每组 17 名受试者）接受冲击波治疗（所有受试者 12 次，每次 5000 次冲击波，能量水平 7），每周 3 次（共 4 周），无治疗间隔.
一组将在能量水平 7 进行假对照，而 2 组将接受积极治疗。三个相同的标准探针（探针 A、B、C）将用于研究，其中 2 个是活性的，1 个是假的。
从第一次 LiST 会议开始到 LiST 会议的最后一周结束，受试者将每天接受他达拉非 5 毫克，持续 4 周。
总治疗期 = 4 周。
IIEF-ED 域将在访问 1 时进行评估，因此在基线和所有后续访问以及 SEP 日志中进行评估。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paraskevi Kapoteli
- 电话号码：+30 2310963105
- 邮箱：pkapotel@auth.gr
学习地点
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Thessaloniki、希腊、54621
- 招聘中
- G.Gennimatas Hospital
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接触：
- Paraskevi Kapoteli
- 电话号码：+30 6948581395
- 邮箱：pkapotel@auth.gr
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首席研究员：
- Dimitrios Hatzichristou, Prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意参与。
- 年龄40-70岁。
- 在超过三个月的稳定异性恋关系中性活跃。
- 存在勃起功能障碍至少 6 个月。
- 在筛选时，根据性史诊断为血管性勃起功能障碍。
- 对最高剂量的 PDE5i 有部分反应
- 同意在研究期间暂停所有其他 ED 疗法，指定的研究治疗除外。
- 同意在访问 2/随机化、1 个月跟进、3 个月跟进和 4 个月跟进之前的最后 4 周内尝试性交并使用性接触档案 (SEP) 记录结果至少 4 次酒精或娱乐性药物的影响。 同意使用性遭遇档案 (SEP) 日记记录结果。
- 第 2 次访视时 IIEF-ED 评分为 1-10（PDE5i 清除后）
- 在访问 2（PDE5i 清除后），SEP Q2，“你能将你的阴茎插入你伴侣的阴道吗？” 0 - 50% 的时间回答“是”。
- 在 SEP Q3 的访问 2 中，“您的勃起持续时间是否足以让您进行成功的性交？” 0 - 25% 的时间回答“是”。
排除标准：
- 以前可能影响勃起功能的重大骨盆手术或骨盆创伤，例如根治性前列腺切除术、根治性膀胱切除术、直肠手术。 可能包括既往接受过 TURP 手术但没有医源性 ED 后遗症的患者。
- 除了包皮环切术和尖锐湿疣切除术以外的任何类型的阴茎手术史，例如阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术、移植术。
- 既往有阴茎异常勃起或阴茎骨折史
- 以前对骨盆进行放射治疗。
- 血清睾酮水平异常定义为低于 300 ng/dL（表示未经治疗的性腺功能减退症）或高于 1197 ng/dL 的值。
- 当前或以前使用激素，处方睾酮、克罗米芬或甲状腺药物除外。 先前或当前使用激素治疗前列腺癌的受试者也被排除在外。
- ED主要由于心理因素。
- 对性活动产生负面影响的佩罗尼氏病或阴茎弯曲。
- 植入心脏或非心脏电子设备的患者。
- 治疗区域有开放性伤口或任何解剖学或神经系统异常。
- 血糖> 200 mg / dL的不受控制的糖尿病（在招募前的最后一个月或筛查血液测试期间每周一次或多次）。
- 患有广泛性多发性神经病或神经系统疾病（无论原因为何）的患者，例如严重糖尿病、多发性硬化症或帕金森病。
- 拒绝在研究期间暂停 ED 治疗。 使用他达拉非治疗 BPH（良性前列腺增生）的受试者也将被排除在外。
- 男性被认为不够健康，无法参与性活动。
- 向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的任何情况或行为。
- 任何健康史或实验室结果向首席研究员表明受试者有严重的健康状况，不应参加研究。
- 已知对超声波凝胶过敏。 18,. 任何重大精神疾病史，例如双相情感障碍或精神病，一生中重度抑郁症的发作次数超过一次，当前抑郁症的严重程度为中度或更严重。 目前正在使用 SSRI 或精神药物的患者，例如西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro、Cipralex)、帕罗西汀 (Paxil、Seroxat)、氟西汀 (Prozac)、氟伏沙明 (Luvox、Faverin)、舍曲林 (Zoloft、Lustral)、氯硝西泮(Klonopin)、阿普唑仑 (Xanax)、阿立哌唑 (Ambilify)、氯氮平 (Clozaril)、利培酮 (Risperdal)、喹硫平 (Seroquel)、奥氮平 (Zyprexa) 也被排除在外。
19. < 18 岁的合作伙伴，正在哺乳，已知在筛选时怀孕，希望在研究期间怀孕，有任何妇科问题、性功能障碍或重大医疗条件会限制参与性交。
20.对他达拉非反应的不良事件史，这将妨碍患者遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动臂 1
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患者将接受冲击波治疗（所有受试者 12 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7），每周 3 次（共 4 周），无治疗间隔。
从第一次 LiST 会议开始到 LiST 会议的最后一周结束，受试者将每天接受他达拉非 5 毫克，持续 4 周。
总治疗期 = 4 周。
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有源比较器：主动臂 2
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患者将接受冲击波治疗（所有受试者 12 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7），每周 3 次（共 4 周），无治疗间隔。
从第一次 LiST 会议开始到 LiST 会议的最后一周结束，受试者将每天接受他达拉非 5 毫克，持续 4 周。
总治疗期 = 4 周。
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假比较器：假手臂
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患者将接受假冲击波治疗（所有受试者 12 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7）使用与有源探头相同的假探头，每周 3 次（总共 4 周），没有治疗间隔。
从第一次 LiST 会议开始到 LiST 会议的最后一周结束，受试者将每天接受他达拉非 5 毫克，持续 4 周。
总治疗期 = 4 周。
IIEF-ED 域将在访问 1 时进行评估，因此在基线和所有后续访问以及 SEP 日志中进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起指数（IIEF）勃起功能（EF）领域得分变化组间差异
大体时间：基线和 12 周随访
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将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数，勃起功能分为五类：1 -10（严重勃起功能障碍），11-16（中度功能障碍），17-21（轻度至中度功能障碍），22-25（轻度功能障碍），26-30（无功能障碍）
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基线和 12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起指数（IIEF）勃起功能（EF）领域得分变化组间差异
大体时间：基线和 4 周随访
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将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数，勃起功能分为五类：1 -10（严重勃起功能障碍），11-16（中度功能障碍），17-21（轻度至中度功能障碍），22-25（轻度功能障碍），26-30（无功能障碍）
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基线和 4 周随访
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国际勃起指数（IIEF）勃起功能（EF）领域得分变化组间差异
大体时间：基线和 16 周随访
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将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数，勃起功能分为五类：1 -10（严重勃起功能障碍），11-16（中度功能障碍），17-21（轻度至中度功能障碍），22-25（轻度功能障碍），26-30（无功能障碍）
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基线和 16 周随访
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 4 周随访
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在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比将被报告。性遭遇档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志日记，提供有关勃起是否足够坚硬的信息（SEP 2），或者是否维持完成（SEP 3）或令人满意的性体验（SEP 4）。
SEP 3 确切的问题是“你的勃起持续时间是否足以让你进行成功的性交？”
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基线和 4 周随访
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比将被报告。性遭遇档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志日记，提供有关勃起是否足够坚硬的信息（SEP 2），或者是否维持完成（SEP 3）或令人满意的性体验（SEP 4）。
SEP 3 确切的问题是“你的勃起持续时间是否足以让你进行成功的性交？”
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基线和 12 周随访
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 16 周随访
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在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比将被报告。性遭遇档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志日记，提供有关勃起是否足够坚硬的信息（SEP 2），或者是否维持完成（SEP 3）或令人满意的性体验（SEP 4）。
SEP 3 确切的问题是“你的勃起持续时间是否足以让你进行成功的性交？”
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基线和 16 周随访
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：20周
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将报告第一次 LI-ESWT 会议后和 16 周随访期间的潜在治疗相关不良事件
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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Dornier Aries2 List 设备 + 5mg 他达拉非 (1)的临床试验
-
Fayoum University Hospital完全的