MEND 2: ゲノム検査を使用して治療を決定する (MEND2)
調査の概要
詳細な説明
乳がんは米国女性の間で最も一般的ながんであり、毎年 230,000 人以上が新たに診断され、40,000 人が死亡し、生活の質が低下しています。 新たに診断された患者の半数は、エストロゲン受容体陽性の初期段階の疾患に罹患しています。 これらの女性のための臨床ガイドラインでは、Oncotype DX® Recurrence Score などのゲノム腫瘍プロファイリング テストを統合して、既存のマーカーと組み合わせた場合の再発推定と全身療法の選択を改善しています。 毎年何千人もの女性が検査を受けています。 これらの女性はすべてホルモン療法を受ける必要がありますが、ガイドラインでは、スコアが高い 25% は追加の化学療法の恩恵を受け、スコアが低い 50% は安全に化学療法を回避できると示唆しています。 再発スコアが中程度の女性の 25% に対する適切な治療は、臨床試験 (TAILORx) の結果が来年発表されるまで不明のままです。
継続的な普及にもかかわらず、検査と洗練された治療法の選択によってもたらされる利点を最大化するには、多くの課題が残っています。 TAILORx の結果は、臨床的有用性のエビデンスを引き続き強化し、検査率を高めます。 効果的な介入は、この増大するニーズに対応する準備ができている必要があります。 コミュニケーションは、疾患とその治療法に関する患者の理解、治療の好みと満足度、ケアの決定への関与、治療遵守と生活の質の長期的な結果など、より近位の結果に影響を与える可能性があります。 この試験では、患者活性化介入の実現可能性と影響をテストして、再発スコアを臨床的遭遇と治療決定に効果的に統合することをサポートします。 質問プロンプト リスト (QPL) を利用した患者活性化介入は、嗜好、理解、満足、および関与の近位の結果に影響を与える可能性があります。 フェーズ 1 では、治験責任医師は、患者 (N = 20) および腫瘍内科医 (N = 10) との詳細なインタビューに基づいて、QPL のドラフトをさらに改良します。 第 2 相では、新たに乳がんと診断された女性を単群試験 (N = 75) に募集して、実現可能性を実証し、主要な転帰に対する QPL の影響を予備的に評価します。 目的は次のとおりです。
ねらい 1. 介入の実現可能性を調べる。 実現可能性は、1) 患者と腫瘍医の受容性、2) 参加者の募集と維持、3) 介入の投与量と忠実度の 3 つの領域で検討されます。
目的 2. 理解度と治療の好みに対する介入効果を評価する。 2a: 参加者は、QPL の前から後まで、自分の病気とその治療法についての理解が大幅に向上することを示します。 2b: 参加者は、QPL の前から後まで、スコアに一致する好みを報告する可能性が高くなります。
目的 3. 理解度、好み、満足度に関する潜在的な介入メカニズムを評価する。 3a: 患者の理解と満足度は、意思決定の共有、コミュニケーションの質の向上、および治療のリスク/利点に関するより頻繁な議論に遭遇した後により高くなります。 3b: 意思決定の共有、コミュニケーションの質の向上、治療のリスク/利点に関するより頻繁な議論に遭遇した後、患者の好みはスコアと一致する可能性が高くなります。
アウトカムの変動は、患者と医療提供者の社会人口統計、患者と医療提供者の一致 (性別、人種)、および患者の言語の好みに基づいて、目的 1 ～ 3 にわたって調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medstar Cancer Network
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Oncotype DX検査を受ける40～75歳の女性が対象です。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを排除する認知障害と、この研究でのコミュニケーションに焦点を当てた英語での会話不能。 英語力が限られている医療提供者と患者との間の臨床コミュニケーションは、この作業の範囲を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：質問プロンプトリスト
質問プロンプトリストを含む紙の小冊子。
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患者は、診断、検査、治療に関する質問が記載された小冊子を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストと治療に関する知識
時間枠：1か月
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知識は、テスト、治療、および全体で測定されました。
応答には、正解ごとのポイントがあるtrue/false/with not not not not not not not not not not not not not not not not not with not with not with not with not with not with not with not with not with not with not with not with
テスト知識は、Richmanらの12項目の尺度で評価されました。 （2011）、0-12の総合スコア。
治療知識は、乳がん全身療法の品質機器の5つの項目で評価されました（Lee et al。、2014;全体のスコア0-5）。
知識はテストと治療のために個別に採点され、主要な結果として使用される総知識スコア（0-17）のために合計されました。
より高いスコアは、より多くの知識に対応しています。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケールによって評価される化学療法の好みの理解
時間枠：一か月
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ベースラインから介入後までの化学療法に対する選好の変化
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne C O'Neill, PhD、Georgetown University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Neill SC, Vadaparampil ST, Street RL Jr, Moore TF, Isaacs C, Han HS, Augusto B, Garcia J, Lopez K, Brilleman M, Jayasekera J, Eggly S. Characterizing patient-oncologist communication in genomic tumor testing: The 21-gene recurrence score as an exemplar. Patient Educ Couns. 2021 Feb;104(2):250-256. doi: 10.1016/j.pec.2020.08.037. Epub 2020 Sep 3.
- Jayasekera J, Vadaparampil ST, Eggly S, Street RL Jr, Foster Moore T, Isaacs C, Han HS, Augusto B, Garcia J, Lopez K, O'Neill SC. Question Prompt List to Support Patient-Provider Communication in the Use of the 21-Gene Recurrence Test: Feasibility, Acceptability, and Outcomes. JCO Oncol Pract. 2020 Oct;16(10):e1085-e1097. doi: 10.1200/JOP.19.00661. Epub 2020 May 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-1117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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