MEND 2: Tomar decisiones de tratamiento usando pruebas genómicas (MEND2)

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres de EE. UU., con más de 230 000 nuevos diagnósticos y 40 000 muertes cada año, junto con disminuciones en la calidad de vida. La mitad de todos los pacientes recién diagnosticados se ven afectados por una enfermedad en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo. Las pautas clínicas para estas mujeres integran pruebas de perfiles de tumores genómicos como la puntuación de recurrencia de Oncotype DX® para refinar las estimaciones de recurrencia y la selección de la terapia sistémica cuando se combinan con los marcadores existentes. Miles de mujeres reciben pruebas cada año. Si bien todas estas mujeres deben recibir terapia hormonal, las pautas sugieren que el 25 % con un puntaje alto se beneficia de la quimioterapia adicional y el 50 % con un puntaje bajo puede evitar la quimioterapia de manera segura. El tratamiento adecuado para el 25 % de las mujeres con puntuaciones de recurrencia intermedias sigue sin estar claro hasta que se publiquen los resultados del ensayo clínico (TAILORx) el próximo año.

A pesar de la difusión continua, quedan muchos desafíos para maximizar los beneficios que ofrecen las pruebas y la selección refinada del tratamiento. Los resultados de TAILORx continuarán fortaleciendo la evidencia de utilidad clínica y aumentando las tasas de prueba. Una intervención efectiva debe estar lista para responder a esta creciente necesidad. La comunicación puede influir en los resultados más inmediatos, incluida la comprensión del paciente de su enfermedad y sus tratamientos, las preferencias y la satisfacción del tratamiento, la participación en las decisiones de atención, así como los resultados a largo plazo de la adherencia al tratamiento y la calidad de vida. Este ensayo evaluará la viabilidad y el impacto de una intervención de activación del paciente para respaldar la integración efectiva de Recurrence Score en encuentros clínicos y decisiones de tratamiento. Las intervenciones de activación del paciente que utilizan una lista de sugerencias de preguntas (QPL) pueden afectar los resultados proximales de las preferencias, la comprensión, la satisfacción y la participación. En la Fase 1, los investigadores perfeccionarán aún más un borrador de QPL basado en entrevistas en profundidad con pacientes (N = 20) y médicos oncólogos (N = 10). En la Fase 2, las mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado serán reclutadas para un ensayo de un solo grupo (N = 75) para demostrar la viabilidad y evaluar preliminarmente el impacto de la QPL en los resultados clave. Los objetivos son:

Objetivo 1. Examinar la viabilidad de la intervención. Se examinará la viabilidad en 3 áreas: 1) aceptabilidad del paciente y del oncólogo, 2) reclutamiento y retención de participantes, y 3) dosificación y fidelidad de la intervención.

Objetivo 2. Evaluar los efectos de la intervención sobre la comprensión y las preferencias de tratamiento. 2a: Los participantes demostrarán aumentos significativos en la comprensión de su enfermedad y sus tratamientos desde antes hasta después de la QPL. 2b: Es más probable que los participantes informen preferencias concordantes con la puntuación antes y después del QPL.

Objetivo 3. Evaluar posibles mecanismos de intervención sobre comprensión, preferencias y satisfacción. 3a: La comprensión y la satisfacción del paciente serán mayores después de los encuentros con una mayor toma de decisiones compartida, una mayor calidad de comunicación percibida y una discusión más frecuente de los riesgos/beneficios de los tratamientos. 3b: Las preferencias de los pacientes probablemente serán más concordantes en la puntuación después de los encuentros con una mayor toma de decisiones compartida, una mayor calidad de comunicación percibida y una discusión más frecuente de los riesgos/beneficios de los tratamientos.

La variación en los resultados se explorará en los Objetivos 1 a 3 en función de la sociodemografía del paciente y del proveedor, la concordancia entre el paciente y el proveedor (género, raza) y la preferencia de idioma del paciente.