MEND 2: 게놈 테스트를 사용한 치료 결정 (MEND2)

유방암은 삶의 질 저하와 함께 매년 230,000건 이상의 새로운 진단과 40,000건의 사망이 발생하는 미국 여성에게 가장 흔한 암입니다. 새로 진단된 모든 환자의 절반이 에스트로겐 수용체 양성, 초기 단계 질병에 영향을 받습니다. 이러한 여성들을 위한 임상 지침은 Oncotype DX® Recurrence Score와 같은 게놈 종양 프로파일링 테스트를 통합하여 기존 마커와 결합할 때 재발 추정치 및 전신 요법 선택을 개선합니다. 매년 수천 명의 여성이 검사를 받습니다. 이 여성들은 모두 호르몬 요법을 받아야 하지만 지침에 따르면 점수가 높은 25%는 추가 화학 요법으로 혜택을 받고 점수가 낮은 50%는 안전하게 화학 요법을 피할 수 있습니다. 중간 재발 점수를 가진 여성의 25%에 대한 적절한 치료는 임상 시험(TAILORx) 결과가 내년에 발표될 때까지 불확실합니다.

지속적인 보급에도 불구하고 테스트 및 정제된 치료 선택이 제공하는 이점을 극대화하기 위한 많은 과제가 남아 있습니다. TAILORx 결과는 임상적 유용성에 대한 증거를 계속 강화하고 검사율을 높일 것입니다. 효과적인 개입은 이러한 증가하는 요구에 대응할 준비가 되어 있어야 합니다. 의사 소통은 질병 및 치료에 대한 환자의 이해, 치료 선호도 및 만족도, 치료 결정 참여, 치료 준수 및 삶의 질의 장기적인 결과를 포함하여 더 근접한 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 시험은 임상적 만남 및 치료 결정에 재발 점수의 효과적인 통합을 지원하기 위해 환자 활성화 개입의 타당성과 영향을 테스트합니다. 질문 프롬프트 목록(QPL)을 활용하는 환자 활성화 개입은 선호도, 이해도, 만족도 및 참여의 근접 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 1단계에서 조사관은 환자(N = 20) 및 의료 종양 전문의(N = 10)와의 심층 인터뷰를 기반으로 QPL 초안을 더욱 세분화할 것입니다. 2상에서는 새로 진단된 유방암 여성을 단일군 임상시험(N = 75)에 모집하여 타당성을 입증하고 주요 결과에 대한 QPL의 영향을 예비적으로 평가합니다. 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 개입 타당성을 조사합니다. 타당성은 1) 환자 및 종양 전문의의 수용 가능성, 2) 참가자 모집 및 유지, 3) 개입 용량 및 충실도의 3가지 영역에서 검사됩니다.

목표 2. 이해력과 치료 선호도에 대한 개입 효과를 평가합니다. 2a: 참가자는 QPL 이전부터 이후까지 자신의 질병 및 치료에 대한 이해도가 크게 향상되었음을 보여줍니다. 2b: 참가자는 QPL 이전부터 이후까지 점수 일치 선호도를 보고할 가능성이 더 높습니다.

목표 3. 이해, 선호도 및 만족도에 대한 잠재적 개입 메커니즘을 평가합니다. 3a: 환자 이해력과 만족도는 더 많은 공유 의사 결정, 더 큰 의사 소통 품질, 치료의 위험/이점에 대한 더 빈번한 논의와 마주치면 더 높아질 것입니다. 3b: 환자의 선호도는 더 많은 공유 의사 결정, 더 큰 의사 소통 품질, 치료의 위험/혜택에 대한 더 빈번한 논의를 접한 후 점수 일치가 될 것입니다.

환자 및 서비스 제공자의 사회인구학적 특성, 환자-서비스 제공자 일치도(성별, 인종) 및 환자의 언어 선호도를 기반으로 목표 1-3에서 결과의 변화를 탐색할 것입니다.