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占第一小面一半以上的肩胛下肌腱撕裂,你会进行关节镜修复吗?还是您进行清创术?

2017年6月8日 更新者:Samsung Medical Center

肩胛下肌腱撕裂超过 1/2 至整个第一小面(代表肩胛下肌整个足迹的 1/3 至超过 1/3 撕裂)的关节镜修复与清创术的前瞻性随机临床试验

本研究的目的是随机将1/2的肩胛下肌上1/3断裂患者分为术前组(关节镜组和关节镜清创组),并比较临床和临床评分的差异。

研究概览

详细说明

关节镜手术适应的破裂程度现在已知约为破裂的三分之一到二分之一。 然而,最具争议的案例是三分之一到二分之一的上撕裂附着在肩胛下肌的肌腱部分。 目前,清创或修复工作正在进行中。 但缺乏循证研究,也没有明确的治疗指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 70 度范围的常规关节镜检查中发现肩胛下肌腱撕裂超过 1/2 至整个第一小面
  • 单独或合并冈上肌和/或冈下肌撕裂(SS/IS 撕裂小于 3 厘米)
  • 联合二头肌损伤
  • 合并肩峰锁骨 (AC) 关节炎

排除标准:

  • 索引肩的翻修病例或既往手术史
  • 任何开放手术,包括肩胛下肌腱的开放修复
  • 赔偿案例
  • 盂肱关节合并严重关节炎
  • 选择自己的手术方法的患者,即未随机化
  • 感染、肿瘤等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳入标准的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
运动范围 (ROM)
大体时间:术后2年
术后2年
疼痛视觉模拟量表 (PVAS)
大体时间:术后2年
术后2年
美国肩肘外科医生的评分
大体时间:术后2年
术后2年
恒定分数
大体时间:术后2年
术后2年
韩国肩部评分 (KSS) 评分
大体时间:术后2年
术后2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用术后 MRI 进行修复完整性分析
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月30日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月8日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-11-029-025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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