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Faites-vous une réparation arthroscopique pour une déchirure du tendon sous-scapulaire, qui représente plus de la moitié de la 1ère facette ? Ou effectuez-vous un débridement ?

8 juin 2017 mis à jour par: Samsung Medical Center

Essai clinique randomisé prospectif de la réparation arthroscopique par rapport au débridement pour une déchirure du tendon du sous-scapulaire de plus de 1/2 à la 1ère facette entière (représentant 1/3 à plus de 1/3 de la déchirure de l'empreinte complète du sous-scapulaire)

Le but de cette étude était de classer aléatoirement le tiers supérieur du sous-scapulaire chez 1/2 des patients rompus en groupe préopératoire (groupe débridement arthroscopique et arthroscopique) et la différence entre les scores cliniques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le degré de rupture qui est une adaptation de la chirurgie arthroscopique est maintenant connu pour être d'environ un tiers à la moitié d'une rupture. Cependant, le cas le plus controversé est celui d'un tiers à la moitié de la déchirure supérieure attachée à la partie tendineuse du sous-scapulaire. Actuellement, un débridement ou une réparation est en cours. Mais les études fondées sur des preuves font défaut et aucune directive de traitement claire n'est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure du tendon sous-scapulaire de plus de 1/2 à la totalité de la 1ère facette découverte lors d'une arthroscopie de routine avec une portée de 70 degrés
  • Isolée ou associée à une déchirure du sus-épineux et/ou de l'infra-épineux (déchirure SS/IS inférieure à 3 cm)
  • Lésion combinée du biceps
  • Arthrite combinée de la clavicule acromiale (AC)

Critère d'exclusion:

  • Cas de reprise ou antécédents chirurgicaux de l'épaule index
  • Toute chirurgie ouverte, y compris la réparation ouverte du tendon sous-scapulaire
  • Cas d'indemnisation
  • Arthrite sévère combinée de l'articulation gléno-humérale
  • Patient qui choisit sa propre méthode chirurgicale, c'est-à-dire non randomisé
  • Infection, tumeur, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients inclus dans les critères d'inclusion
Procédure: débridement arthroscopique
Procédure: réparation arthroscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Échelle visuelle analogique de la douleur (PVAS)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Note constante
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Score d'épaule coréen (KSS)
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
analyse de l'intégrité de la réparation par IRM postopératoire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-11-029-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirure du tendon sous-scapulaire

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