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Führen Sie eine arthroskopische Reparatur eines Subscapularis-Sehnenrisses durch, der mehr als die Hälfte der 1. Facette ausmacht? Oder führen Sie ein Debridement durch?

8. Juni 2017 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Prospektive randomisierte klinische Studie zur arthroskopischen Reparatur im Vergleich zum Debridement bei Subscapularis-Sehnenriss von mehr als 1/2 bis zur gesamten 1. Facette (entspricht 1/3 bis mehr als 1/3 Riss des Subscapularis-Gesamtfußabdrucks)

Der Zweck dieser Studie war die zufällige Klassifizierung des oberen Drittels des M. subscapularis bei 1/2 der Rupturpatienten als präoperative Gruppe (Gruppe mit arthroskopischem und arthroskopischem Debridement) und die Differenz zwischen klinischen und klinischen Scores.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rupturgrad, der eine Adaption der arthroskopischen Chirurgie ist, beträgt nun bekanntermaßen etwa ein Drittel bis die Hälfte einer Ruptur. Der umstrittenste Fall ist jedoch, dass ein Drittel bis die Hälfte des oberen Risses am sehnigen Teil des M. subscapularis befestigt ist. Derzeit wird ein Debridement oder eine Reparatur durchgeführt. Es fehlen jedoch evidenzbasierte Studien und es gibt keine klaren Behandlungsrichtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehnenriss der Subscapularis von mehr als der Hälfte bis zur gesamten 1. Facette, der während einer routinemäßigen Arthroskopie mit 70-Grad-Bereich gefunden wurde
  • Isoliert oder kombiniert mit Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Riss (SS/IS-Riss weniger als 3 cm)
  • Kombinierte Bizepsläsion
  • Kombinierte Akromialschlüsselbein-(AC)-Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsfall oder chirurgische Vorgeschichte der Indexschulter
  • Jede offene Operation, einschließlich offener Rekonstruktion der Subscapularis-Sehne
  • Entschädigungsfall
  • Kombinierte schwere Arthritis des Glenohumeralgelenks
  • Patient, der seine Operationsmethode selbst auswählt, also nicht randomisiert
  • Infektion, Tumor usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In die Einschlusskriterien eingeschlossene Patienten
Verfahren: arthroskopisches Debridement
Verfahren: arthroskopische Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen (PVAS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Score der amerikanischen Schulter- und Ellenbogenchirurgen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ
Korean Shoulder Score (KSS)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Reparaturintegrität mittels postoperativer MRT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-11-029-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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