心房颤动和二尖瓣生物假体患者的达比加群
2017年6月8日 更新者：Sergey Mamchur、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
达比加群酯在二尖瓣置换术后心房颤动患者中的应用
将在二尖瓣假体置换术伴随 Cox-Maze 手术后房颤患者中评估使用达比加群与华法林进行抗凝治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
人工二尖瓣患者需要长期抗凝治疗。
使用机械假体进行二尖瓣置换后，终生服用华法林。
生物假体允许在没有其他血栓形成危险因素（尤其是心房颤动）的情况下，在手术后 3 个月停止抗凝治疗。
二尖瓣疾病和心房颤动患者的常用方法是在 Cox-Maze 手术的同时进行二尖瓣假体置换。
这允许 65-80% 的患者保持窦性心律。
在该研究中，将在二尖瓣手术和 Cox-Maze 手术后评估达比加群与华法林相比的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kemerovo、俄罗斯联邦、650061
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二尖瓣疾病;
- 心房颤动;
- 伴随考克斯迷宫手术的二尖瓣假体置换术；
- 18-75岁；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 机械阀更换；
- 重复二尖瓣手术；
- 冠状动脉血流动力学显着狭窄；
- 室性心律失常;
- 肌酐清除率 <50 毫升/分钟；
- HAS-BLED 评分>3；
- 既往中风或短暂性脑缺血发作；
- 肝脏疾病；
- 肿瘤;
- 怀孕;
- 同时进行抗血小板治疗；
- 对达比加群或华法林的过敏反应；
- 认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达比加群酯
达比加群酯 150 毫克口服，每 12 小时一次，持续一年
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达比加群酯 150 毫克胶囊，每天两次口服
其他名称：
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有源比较器：华法林
每 24 小时口服一次华法林，一年的国际标准化比率 (INR) 为 2.5-3.5
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每天一次口服华法林 2.5 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓形成
大体时间：1年
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人工瓣膜血栓形成、短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗塞、肺和全身血栓栓塞事件
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：1年
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与压迫综合征相关的大量有症状的颅内、眼内、腹膜后、关节内、心包出血或肌肉内出血
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D.、Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Yadlapati A, Groh C, Malaisrie SC, Gajjar M, Kruse J, Meyers S, Passman R. Efficacy and safety of novel oral anticoagulants in patients with bioprosthetic valves. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):268-72. doi: 10.1007/s00392-015-0919-z. Epub 2015 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月29日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达比加群酯的临床试验
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University完全的