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Dabigatran chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de prothèses biologiques mitrales

8 juin 2017 mis à jour par: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Utilisation du dabigatran etexilate chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après remplacement d'une prothèse valvulaire mitrale

L'efficacité et la sécurité du traitement anticoagulant utilisant le dabigatran par rapport à la warfarine seront évaluées chez des patients atteints de fibrillation auriculaire après un remplacement prothétique de valve mitrale concomitant à la procédure de Cox-Maze.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients porteurs de prothèses valvulaires mitrales ont besoin d'un traitement anticoagulant au long cours. Après le remplacement de la valve mitrale par des prothèses mécaniques, la warfarine est administrée tout au long de la vie. Les prothèses biologiques permettent d'arrêter l'anticoagulation 3 mois après l'intervention en l'absence d'autres facteurs de risque de thrombose notamment la fibrillation auriculaire. L'approche courante pour les patients atteints de maladie de la valve mitrale et de fibrillation auriculaire est le remplacement prothétique de la valve mitrale concomitant à la procédure de Cox-Maze. Cela permet de maintenir un rythme sinusal chez 65 à 80 % des patients. Dans l'étude, la sécurité et l'efficacité du dabigatran par rapport à la warfarine seront évaluées après la chirurgie de la valve mitrale et la procédure de Cox-Maze.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de la valve mitrale;
  • fibrillation auriculaire;
  • remplacement prothétique de la valve mitrale avec procédure Cox-Maze concomitante ;
  • 18-75 ans;
  • formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • remplacement valvulaire mécanique ;
  • chirurgie répétée de la valve mitrale ;
  • sténoses hémodynamiquement significatives de l'artère coronaire ;
  • arythmies ventriculaires;
  • clairance de la créatinine < 50 ml/min ;
  • score HAS-BLED > 3 ;
  • accident vasculaire cérébral antérieur ou accident ischémique transitoire ;
  • maladies du foie;
  • néoplasie;
  • grossesse;
  • thérapie antiplaquettaire simultanée;
  • réactions allergiques au dabigatran ou à la warfarine ;
  • troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dabigatran
Dabigatran etexilate 150 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant un an
Médicament: Dabigatran Étexilate
Dabigatran Etexilate 150 mg gélules pour administration orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Pradaxa
Comparateur actif: Warfarine
Warfarine par voie orale toutes les 24 heures à une dose fournissant un rapport international normalisé (INR) de 2,5 à 3,5 pendant un an
Médicament: Warfarine
Comprimés de warfarine 2,5 mg pour administration orale une fois par jour
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose
Délai: 1 an
Thrombose de prothèse valvulaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, événements thromboemboliques pulmonaires et systémiques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: 1 an
Hémorragie massive symptomatique intracrânienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire, péricardique ou intramusculaire associée à un syndrome compressif
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0546-2015-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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