Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran u pacientů s fibrilací síní a mitrálními biologickými protézami

8. června 2017 aktualizováno: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Použití dabigatran etexilátu u pacientů s fibrilací síní po náhradě mitrální chlopně

Účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby dabigatranem ve srovnání s warfarinem bude hodnocena u pacientů s fibrilací síní po náhradě mitrální chlopně současně s Cox-Maze procedurou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s protetickou mitrální chlopní potřebují dlouhodobou antikoagulační léčbu. Po náhradě mitrální chlopně pomocí mechanických protéz je warfarin podáván po celý život. Biologické protézy umožňují přerušit antikoagulaci 3 měsíce po operaci při absenci jiných rizikových faktorů trombózy, zejména fibrilace síní. Běžným přístupem k pacientům s onemocněním mitrální chlopně a fibrilací síní je protetická náhrada mitrální chlopně souběžně s postupem Cox-Maze. To umožňuje udržet sinusový rytmus u 65–80 % pacientů. Ve studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost dabigatranu ve srovnání s warfarinem po operaci mitrální chlopně a Cox-Maze výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění mitrální chlopně;
  • fibrilace síní;
  • protetická náhrada mitrální chlopně se současnou Cox-Maze procedurou;
  • 18-75 let;
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • mechanická výměna ventilu;
  • opakovaná operace mitrální chlopně;
  • hemodynamicky významné stenózy koronární tepny;
  • ventrikulární arytmie;
  • clearance kreatininu <50 ml/min;
  • HAS-BLED skóre >3;
  • předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat;
  • onemocnění jater;
  • neoplazie;
  • těhotenství;
  • současná protidestičková terapie;
  • alergické reakce na Dabigatran nebo Warfarin;
  • kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dabigatran
Dabigatran etexilát 150 mg perorálně každých 12 hodin po dobu jednoho roku
Lék: Dabigatran Etexilát
Dabigatran Etexilát 150 mg tobolky k perorálnímu podání dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin perorálně každých 24 hodin v dávce poskytující mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,5-3,5 po dobu jednoho roku
Lék: Warfarin
Warfarin 2,5 mg tablety k perorálnímu podání jednou denně
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: 1 rok
Trombóza protetické chlopně, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, plicní a systémové tromboembolické příhody
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Masivní symptomatické intrakraniální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální krvácení nebo intramuskulární krvácení spojené s kompresivním syndromem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0546-2015-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran Etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit