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Dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular y prótesis biológicas mitrales

8 de junio de 2017 actualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

El uso de etexilato de dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular después de reemplazo protésico de válvula mitral

Se evaluará la eficacia y seguridad de la terapia anticoagulante con dabigatrán en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular después del reemplazo protésico de válvula mitral concomitante con el procedimiento de Cox-Maze.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con válvulas mitrales protésicas necesitan una terapia de anticoagulación a largo plazo. Después del reemplazo de la válvula mitral mediante prótesis mecánicas se administra warfarina durante toda la vida. Las prótesis biológicas permiten suspender la anticoagulación a los 3 meses de la cirugía en ausencia de otros factores de riesgo de trombosis, especialmente fibrilación auricular. El enfoque común para los pacientes con enfermedad de la válvula mitral y fibrilación auricular es el reemplazo protésico de la válvula mitral concomitante con el procedimiento de Cox-Maze. Esto permite mantener el ritmo sinusal en el 65-80% de los pacientes. En el estudio se evaluará la seguridad y eficacia de dabigatrán en comparación con warfarina después de la cirugía de válvula mitral y el procedimiento de Cox-Maze.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de la válvula mitral;
  • fibrilación auricular;
  • reemplazo protésico de válvula mitral con procedimiento de Cox-Maze concomitante;
  • 18-75 años de edad;
  • formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • reemplazo de válvulas mecánicas;
  • cirugía repetida de la válvula mitral;
  • estenosis de las arterias coronarias hemodinámicamente significativas;
  • arritmias ventriculares;
  • aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
  • Puntuación HAS-BLED >3;
  • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo;
  • enfermedades del HIGADO;
  • neoplasia;
  • el embarazo;
  • terapia antiplaquetaria simultánea;
  • reacciones alérgicas a Dabigatrán o Warfarina;
  • trastornos cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dabigatrán
Etexilato de dabigatrán 150 mg por vía oral cada 12 horas durante un año
Droga: Etexilato de dabigatrán
Dabigatrán Etexilato 150 mg cápsulas para administración oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Pradaxa
Comparador activo: Warfarina
Warfarina por vía oral cada 24 horas en una dosis que proporcione un índice internacional normalizado (INR) de 2,5 a 3,5 durante un año
Droga: Warfarina
Warfarina 2,5 mg comprimidos para administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis
Periodo de tiempo: 1 año
Trombosis de válvula protésica, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, eventos tromboembólicos pulmonares y sistémicos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Hemorragia masiva sintomática intracraneal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdica o intramuscular asociada con síndrome compresivo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

  • Silla de estudio: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0546-2015-0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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