Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran bij patiënten met boezemfibrilleren en biologische mitralisprothesen

8 juni 2017 bijgewerkt door: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Het gebruik van Dabigatran etexilaat bij patiënten met atriumfibrilleren na vervanging van een mitralisklepprothese

De werkzaamheid en veiligheid van antistollingstherapie met dabigatran in vergelijking met warfarine zal worden beoordeeld bij patiënten met atriumfibrilleren na vervanging van de mitralisklepprothese gelijktijdig met de Cox-Maze-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met prothetische mitraliskleppen hebben een langdurige antistollingstherapie nodig. Na mitralisklepvervanging met mechanische prothesen wordt levenslang warfarine toegediend. Biologische prothesen maken het mogelijk om de antistolling 3 maanden na de operatie te staken bij afwezigheid van andere risicofactoren voor trombose, met name atriumfibrilleren. De gebruikelijke benadering van patiënten met een mitralisklepaandoening en atriumfibrilleren is mitralisklepprothesevervanging gelijktijdig met de Cox-Maze-procedure. Hierdoor kan bij 65-80% van de patiënten het sinusritme behouden blijven. In de studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dabigatran in vergelijking met warfarine worden geëvalueerd na de mitralisklepoperatie en de Cox-Maze-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mitralisklepziekte;
  • atriale fibrillatie;
  • mitralisklep prothetische vervanging met gelijktijdige Cox-Maze Procedure;
  • 18-75 jaar;
  • ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische klepvervanging;
  • herhaalde mitralisklepoperatie;
  • kransslagader hemodynamisch significante stenosen;
  • ventriculaire aritmieën;
  • creatinineklaring <50 ml/min;
  • HAS-BLED-score >3;
  • eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
  • leverziekten;
  • neoplasie;
  • zwangerschap;
  • gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers;
  • allergische reacties op Dabigatran of Warfarine;
  • cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dabigatran
Dabigatran etexilaat 150 mg oraal om de 12 uur gedurende een jaar
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat
Dabigatran Etexilaat 150 mg capsules voor orale toediening tweemaal daags
Andere namen:
  • Pradaxa
Actieve vergelijker: Warfarine
Warfarine via de mond elke 24 uur in een dosis die een internationale genormaliseerde ratio (INR) van 2,5-3,5 biedt gedurende een jaar
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine 2,5 mg tabletten voor orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
  • Coumadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Trombose van kunstklep, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, myocardinfarct, pulmonale en systemische trombo-embolische voorvallen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Massale symptomatische intracraniale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire, pericardiale bloedingen of intramusculaire bloedingen geassocieerd met compressiesyndroom
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0546-2015-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dabigatran Etexilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren