- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183843
Dabigatrana em Pacientes com Fibrilação Atrial e Prótese Biológica Mitral
8 de junho de 2017 atualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
O uso de etexilato de dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial após troca de prótese valvar mitral
A eficácia e a segurança da terapia anticoagulante com dabigatrana em comparação com a varfarina serão avaliadas em pacientes com fibrilação atrial após troca de prótese valvar mitral concomitante ao procedimento de Cox-Maze.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com válvulas mitrais protéticas precisam de uma terapia anticoagulante de longo prazo.
Após a substituição da valva mitral por próteses mecânicas, a varfarina é administrada durante toda a vida.
As próteses biológicas permitem interromper a anticoagulação 3 meses após a cirurgia na ausência de outros fatores de risco de trombose, especialmente fibrilação atrial.
A abordagem comum para pacientes com doença valvar mitral e fibrilação atrial é a substituição da prótese valvar mitral concomitante ao procedimento de Cox-Maze.
Isso permite manter o ritmo sinusal em 65-80% dos pacientes.
No estudo, a segurança e a eficácia do dabigatrano em comparação com a varfarina serão avaliadas após a cirurgia da válvula mitral e o procedimento de Cox-Maze.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa, 650061
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença da válvula mitral;
- fibrilação atrial;
- substituição protética da valva mitral com procedimento de Cox-Maze concomitante;
- 18-75 anos de idade;
- formulário de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- substituição de válvula mecânica;
- cirurgia repetida da válvula mitral;
- estenoses hemodinamicamente significativas da artéria coronária;
- arritmias ventriculares;
- depuração de creatinina <50 ml/min;
- pontuação HAS-BLED >3;
- AVC prévio ou ataque isquêmico transitório;
- doenças do fígado;
- neoplasia;
- gravidez;
- terapia antiplaquetária simultânea;
- reações alérgicas a Dabigatrana ou Varfarina;
- distúrbios cognitivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dabigatrana
Dabigatrana etexilato 150 mg por via oral a cada 12 horas por um ano
|
Dabigatrana Etexilato 150 mg cápsulas para administração oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina por via oral a cada 24 horas em uma dose que forneça razão normalizada internacional (INR) 2,5-3,5 por um ano
|
Varfarina 2,5 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Trombose
Prazo: 1 ano
|
Trombose de válvula protética, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, eventos tromboembólicos pulmonares e sistêmicos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento Grave
Prazo: 1 ano
|
Sangramento sintomático maciço intracraniano, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico ou intramuscular associado à síndrome compressiva
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Yadlapati A, Groh C, Malaisrie SC, Gajjar M, Kruse J, Meyers S, Passman R. Efficacy and safety of novel oral anticoagulants in patients with bioprosthetic valves. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):268-72. doi: 10.1007/s00392-015-0919-z. Epub 2015 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Fibrilação atrial
- Estenose da Valva Mitral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Dabigatrana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 0546-2015-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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