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Dabigatrana em Pacientes com Fibrilação Atrial e Prótese Biológica Mitral

8 de junho de 2017 atualizado por: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

O uso de etexilato de dabigatrana em pacientes com fibrilação atrial após troca de prótese valvar mitral

A eficácia e a segurança da terapia anticoagulante com dabigatrana em comparação com a varfarina serão avaliadas em pacientes com fibrilação atrial após troca de prótese valvar mitral concomitante ao procedimento de Cox-Maze.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com válvulas mitrais protéticas precisam de uma terapia anticoagulante de longo prazo. Após a substituição da valva mitral por próteses mecânicas, a varfarina é administrada durante toda a vida. As próteses biológicas permitem interromper a anticoagulação 3 meses após a cirurgia na ausência de outros fatores de risco de trombose, especialmente fibrilação atrial. A abordagem comum para pacientes com doença valvar mitral e fibrilação atrial é a substituição da prótese valvar mitral concomitante ao procedimento de Cox-Maze. Isso permite manter o ritmo sinusal em 65-80% dos pacientes. No estudo, a segurança e a eficácia do dabigatrano em comparação com a varfarina serão avaliadas após a cirurgia da válvula mitral e o procedimento de Cox-Maze.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença da válvula mitral;
  • fibrilação atrial;
  • substituição protética da valva mitral com procedimento de Cox-Maze concomitante;
  • 18-75 anos de idade;
  • formulário de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • substituição de válvula mecânica;
  • cirurgia repetida da válvula mitral;
  • estenoses hemodinamicamente significativas da artéria coronária;
  • arritmias ventriculares;
  • depuração de creatinina <50 ml/min;
  • pontuação HAS-BLED >3;
  • AVC prévio ou ataque isquêmico transitório;
  • doenças do fígado;
  • neoplasia;
  • gravidez;
  • terapia antiplaquetária simultânea;
  • reações alérgicas a Dabigatrana ou Varfarina;
  • distúrbios cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dabigatrana
Dabigatrana etexilato 150 mg por via oral a cada 12 horas por um ano
Medicamento: Etexilato de Dabigatrana
Dabigatrana Etexilato 150 mg cápsulas para administração oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Pradaxa
Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina por via oral a cada 24 horas em uma dose que forneça razão normalizada internacional (INR) 2,5-3,5 por um ano
Medicamento: Varfarina
Varfarina 2,5 mg comprimidos para administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Coumadin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose
Prazo: 1 ano
Trombose de válvula protética, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, eventos tromboembólicos pulmonares e sistêmicos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Grave
Prazo: 1 ano
Sangramento sintomático maciço intracraniano, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico ou intramuscular associado à síndrome compressiva
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0546-2015-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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