Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabigatran hos pasienter med atrieflimmer og mitralbiologiske proteser

8. juni 2017 oppdatert av: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Bruk av Dabigatran Etexilat hos pasienter med atrieflimmer etter utskifting av mitralklaffprotese

Effekten og sikkerheten til antikoagulasjonsbehandling med dabigatran sammenlignet med warfarin vil bli evaluert hos pasienter med atrieflimmer etter erstatning av mitralklaffprotese samtidig med Cox-Maze-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mitralklaffproteser trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling. Etter mitralklaffskifte med mekaniske proteser administreres warfarin hele livet. Biologiske proteser gjør det mulig å seponere antikoagulasjon 3 måneder etter operasjonen i fravær av andre risikofaktorer for trombose, spesielt atrieflimmer. Den vanlige tilnærmingen til pasienter med mitralklaffsykdom og atrieflimmer er erstatning av mitralklaffprotese samtidig med Cox-Maze-prosedyren. Dette gjør det mulig å opprettholde sinusrytmen hos 65-80% av pasientene. I studien vil sikkerheten og effekten av dabigatran sammenlignet med warfarin bli evaluert etter mitralklaffoperasjonen og Cox-Maze-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mitralklaffsykdom;
  • atrieflimmer;
  • mitralklaffproteseerstatning med samtidig Cox-Maze-prosedyre;
  • 18-75 år;
  • signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • mekanisk ventil utskifting;
  • gjentatt mitralklaffkirurgi;
  • koronararterie hemodynamisk signifikante stenoser;
  • ventrikulære arytmier;
  • kreatininclearance <50 ml/min;
  • HAS-BLED score >3;
  • tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep;
  • leversykdommer;
  • neoplasi;
  • svangerskap;
  • samtidig antiblodplatebehandling;
  • allergiske reaksjoner på Dabigatran eller Warfarin;
  • kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Dabigatran etexilat 150 mg gjennom munnen hver 12. time i et år
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
Dabigatran Etexilat 150 mg kapsler for oral administrering to ganger daglig
Andre navn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin gjennom munnen hver 24. time i en dose som gir internasjonal normalisert ratio (INR) 2,5-3,5 i et år
Legemiddel: Warfarin
Warfarin 2,5 mg tabletter for oral administrering en gang daglig
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 1 år
Trombose av klaffeprotese, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjerteinfarkt, pulmonale og systemiske tromboemboliske hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 1 år
Massiv symptomatisk intrakraniell, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiell blødning eller intramuskulær blødning assosiert med kompressivt syndrom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0546-2015-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere