Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabigatran pitvarfibrillációban és mitrális biológiai protézisben szenvedő betegeknél

2017. június 8. frissítette: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

A dabigatrán etexilát alkalmazása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél mitrális billentyű protézis cseréje után

A dabigatránt alkalmazó antikoaguláns terápia hatékonyságát és biztonságosságát warfarinnal összehasonlítva értékelik pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, a Cox-Maze eljárással egyidejűleg végzett mitrális billentyű protézis cseréje után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitrális billentyűprotézissel rendelkező betegeknek hosszú távú véralvadásgátló kezelésre van szükségük. A mitrális billentyű mechanikus protézissel történő cseréjét követően warfarint adnak az élet teljes időtartama alatt. A biológiai protézisek lehetővé teszik a véralvadásgátló kezelés megszakítását a műtét után 3 hónappal a trombózis egyéb kockázati tényezői, különösen a pitvarfibrilláció hiányában. A mitrális billentyű betegségben és pitvarfibrillációban szenvedő betegek általános megközelítése a mitrális billentyű protézisének cseréje a Cox-Maze eljárással egyidejűleg. Ez lehetővé teszi a sinus ritmus fenntartását a betegek 65-80% -ánál. A vizsgálat során a dabigatrán biztonságosságát és hatékonyságát a warfarinnal összehasonlítva a mitrális billentyű műtét és a Cox-Maze eljárás után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mitrális billentyű betegség;
  • pitvarfibrilláció;
  • mitrális billentyű protézis pótlása egyidejű Cox-Maze eljárással;
  • 18-75 éves korig;
  • aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • mechanikus szelepcsere;
  • ismételt mitrális billentyű műtét;
  • koszorúér hemodinamikailag jelentős szűkületek;
  • kamrai aritmiák;
  • kreatinin-clearance <50 ml/perc;
  • HAS-BLED pontszám >3;
  • korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham;
  • májbetegségek;
  • neoplázia;
  • terhesség;
  • egyidejű trombocita-ellenes terápia;
  • allergiás reakciók dabigatránnal vagy warfarinnal;
  • kognitív zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dabigatran
Dabigatran-etexilát 150 mg szájon át 12 óránként egy éven keresztül
Drog: Dabigatran Etexilát
Dabigatran Etexilate 150 mg kapszula szájon át történő alkalmazásra naponta kétszer
Más nevek:
  • Pradaxa
Aktív összehasonlító: Warfarin
Warfarin szájon át 24 óránként olyan dózisban, amely 2,5-3,5 nemzetközi normalizált arányt (INR) biztosít egy éven keresztül
Drog: Warfarin
Warfarin 2,5 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombózis
Időkeret: 1 év
Műbillentyű trombózisa, átmeneti ischaemiás roham, stroke, szívinfarktus, tüdő- és szisztémás thromboemboliás események
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy vérzés
Időkeret: 1 év
Kompressziós szindrómával összefüggő súlyos, tüneti koponyaűri, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris, perikardiális vagy intramuszkuláris vérzés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0546-2015-0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel