Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraani potilailla, joilla on eteisvärinä ja mitraalisen biologiset proteesit

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Dabigatraanieteksilaatin käyttö potilailla, joilla on eteisvärinä mitraaliläpän proteesin vaihdon jälkeen

Dabigatraania käyttävän antikoagulaatiohoidon tehoa ja turvallisuutta varfariiniin verrattuna arvioidaan potilailla, joilla on eteisvärinää mitraaliläpän proteesin vaihdon jälkeen Cox-Maze-toimenpiteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on mitraaliläppäproteesi, tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa. Mitraaliläpän vaihdon jälkeen mekaanisilla proteesilla varfariinia annetaan koko elämän ajan. Biologiset proteesit mahdollistavat antikoagulaation lopettamisen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos muita tromboosin riskitekijöitä, erityisesti eteisvärinää, ei ole. Yleinen lähestymistapa mitraaliläppäsairautta ja eteisvärinää sairastaville potilaille on mitraaliläpän proteesin vaihto Cox-Maze-toimenpiteen yhteydessä. Tämä mahdollistaa sinusrytmin ylläpitämisen 65-80 %:lla potilaista. Tutkimuksessa dabigatraanin turvallisuutta ja tehoa varfariiniin verrattuna arvioidaan mitraaliläpän leikkauksen ja Cox-Maze-toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mitraaliläpän sairaus;
  • eteisvärinä;
  • mitraaliläpän proteesin korvaaminen samanaikaisella Cox-Maze-toimenpiteellä;
  • 18-75 vuoden ikä;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • mekaanisten venttiilien vaihto;
  • toistuva mitraaliläpän leikkaus;
  • sepelvaltimon hemodynaamisesti merkittävät ahtaumat;
  • ventrikulaariset rytmihäiriöt;
  • kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min;
  • HAS-BLED-pisteet >3;
  • aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  • maksasairaudet;
  • neoplasia;
  • raskaus;
  • samanaikainen verihiutaleiden vastainen hoito;
  • allergiset reaktiot dabigatraanilla tai varfariinilla;
  • kognitiiviset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dabigatran
Dabigatraanieteksilaatti 150 mg suun kautta 12 tunnin välein vuoden ajan
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Dabigatran Etexlate 150 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Pradaxa
Active Comparator: Varfariini
Varfariini suun kautta 24 tunnin välein annoksella, joka tarjoaa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 2,5-3,5 vuoden ajan
Lääke: Varfariini
Varfariini 2,5 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Proteettisen läpän tromboosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhko- ja systeemiset tromboemboliset tapahtumat
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Massiivinen oireinen kallonsisäinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen verenvuoto tai lihaksensisäinen verenvuoto, joka liittyy puristusoireyhtymään
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0546-2015-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa