Дабигатран у пациентов с мерцательной аритмией и митральными биологическими протезами
8 июня 2017 г. обновлено: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia
Применение дабигатрана этексилата у пациентов с мерцательной аритмией после протезирования митрального клапана
Эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии с использованием дабигатрана по сравнению с варфарином будут оцениваться у пациентов с фибрилляцией предсердий после протезирования митрального клапана в сочетании с процедурой Cox-Maze.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с протезами митрального клапана нуждаются в длительной антикоагулянтной терапии.
После замены митрального клапана с использованием механических протезов варфарин вводят в течение всей жизни.
Биологические протезы позволяют отменить антикоагулянтную терапию через 3 месяца после операции при отсутствии других факторов риска тромбоза, особенно мерцательной аритмии.
Обычным подходом к пациентам с пороком митрального клапана и фибрилляцией предсердий является замена протеза митрального клапана одновременно с процедурой Cox-Maze.
Это позволяет сохранить синусовый ритм у 65-80% больных.
В исследовании безопасность и эффективность дабигатрана по сравнению с варфарином будут оцениваться после операции на митральном клапане и процедуры Cox-Maze.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650061
- Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- порок митрального клапана;
- мерцательная аритмия;
- протезирование митрального клапана с сопутствующей процедурой Cox-Maze;
- 18-75 лет;
- подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- замена механического клапана;
- повторная операция на митральном клапане;
- гемодинамически значимые стенозы коронарных артерий;
- желудочковые аритмии;
- клиренс креатинина <50 мл/мин;
- оценка HAS-BLED >3;
- предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака;
- заболевания печени;
- неоплазия;
- беременность;
- одновременная антиагрегантная терапия;
- аллергические реакции на дабигатран или варфарин;
- когнитивные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дабигатран
Дабигатрана этексилат 150 мг перорально каждые 12 часов в течение года.
|
Дабигатрана этексилат 150 мг капсулы для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Варфарин внутрь каждые 24 часа в дозе, обеспечивающей международное нормализованное отношение (МНО) 2,5-3,5 в течение года
|
Варфарин 2,5 мг таблетки для приема внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз
Временное ограничение: 1 год
|
Тромбоз протеза клапана, транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда, легочные и системные тромбоэмболические осложнения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Массивное симптоматическое внутричерепное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное кровотечение или внутримышечное кровотечение, связанное с компрессионным синдромом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun JC, Davidson MJ, Lamy A, Eikelboom JW. Antithrombotic management of patients with prosthetic heart valves: current evidence and future trends. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):565-76. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60780-7.
- Yadlapati A, Groh C, Malaisrie SC, Gajjar M, Kruse J, Meyers S, Passman R. Efficacy and safety of novel oral anticoagulants in patients with bioprosthetic valves. Clin Res Cardiol. 2016 Mar;105(3):268-72. doi: 10.1007/s00392-015-0919-z. Epub 2015 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания сердечного клапана
- Мерцательная аритмия
- Стеноз митрального клапана
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Дабигатран
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- 0546-2015-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .