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Dabigatran bei Patienten mit Vorhofflimmern und biologischen Mitralprothesen

8. Juni 2017 aktualisiert von: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Die Verwendung von Dabigatranetexilat bei Patienten mit Vorhofflimmern nach prothetischem Mitralklappenersatz

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Antikoagulationstherapie mit Dabigatran im Vergleich zu Warfarin wird bei Patienten mit Vorhofflimmern nach Mitralklappenprothesenersatz in Verbindung mit einem Cox-Maze-Verfahren untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit prothetischen Mitralklappen benötigen eine langfristige Antikoagulationstherapie. Nach Mitralklappenersatz durch mechanische Prothesen wird Warfarin lebenslang verabreicht. Biologische Prothesen ermöglichen es, die Antikoagulation 3 Monate nach der Operation abzusetzen, wenn keine anderen Risikofaktoren für eine Thrombose, insbesondere Vorhofflimmern, vorliegen. Der übliche Ansatz bei Patienten mit Mitralklappenerkrankungen und Vorhofflimmern ist der Ersatz einer Mitralklappenprothese gleichzeitig mit dem Cox-Maze-Verfahren. Dadurch kann bei 65-80 % der Patienten der Sinusrhythmus aufrechterhalten werden. In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran im Vergleich zu Warfarin nach der Mitralklappenoperation und dem Cox-Maze-Verfahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitralklappenerkrankung;
  • Vorhofflimmern;
  • mitralklappenprothetischer Ersatz mit begleitendem Cox-Maze-Verfahren;
  • 18-75 Jahre;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mechanischer Ventilersatz;
  • wiederholte Mitralklappenoperation;
  • hämodynamisch signifikante Koronararterienstenosen;
  • ventrikuläre Arrhythmien;
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
  • HAS-BLED-Score >3;
  • früherer Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke;
  • Leberkrankheiten;
  • Neoplasie;
  • Schwangerschaft;
  • gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung;
  • allergische Reaktionen auf Dabigatran oder Warfarin;
  • kognitive Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dabigatran
Dabigatranetexilat 150 mg oral alle 12 Stunden für ein Jahr
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Dabigatranetexilat 150 mg Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pradaxa
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin zum Einnehmen alle 24 Stunden in einer Dosis, die ein Jahr lang ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 2,5 bis 3,5 ergibt
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin 2,5 mg Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
  • Coumadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Thrombose der Klappenprothese, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt, pulmonale und systemische thromboembolische Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Massive symptomatische intrakranielle, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, perikardiale Blutung oder intramuskuläre Blutung im Zusammenhang mit einem Kompressionssyndrom
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Ermittler

  • Studienstuhl: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0546-2015-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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