Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran hos patienter med atrieflimren og mitralbiologiske proteser

8. juni 2017 opdateret af: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Brugen af ​​Dabigatran Etexilat hos patienter med atrieflimren efter udskiftning af mitralklapprotese

Effekten og sikkerheden af ​​antikoagulationsbehandling med dabigatran sammenlignet med warfarin vil blive evalueret hos patienter med atrieflimren efter udskiftning af mitralklapprotese samtidig med Cox-Maze-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mitralklapper har brug for en langvarig antikoagulationsbehandling. Efter udskiftning af mitralklap ved hjælp af mekaniske proteser administreres warfarin hele livet. Biologiske proteser gør det muligt at seponere antikoagulering 3 måneder efter operationen i fravær af andre risikofaktorer for trombose, især atrieflimren. Den almindelige tilgang til patienter med mitralklapsygdom og atrieflimren er udskiftning af mitralklapprotese samtidig med Cox-Maze-proceduren. Dette gør det muligt at opretholde sinusrytmen hos 65-80% af patienterne. I undersøgelsen vil sikkerheden og effektiviteten af ​​dabigatran sammenlignet med warfarin blive evalueret efter mitralklapoperationen og Cox-Maze-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mitralklapsygdom;
  • atrieflimren;
  • udskiftning af mitralklapprotese med samtidig Cox-Maze-procedure;
  • 18-75 år;
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • mekanisk ventil udskiftning;
  • gentagen mitralklapkirurgi;
  • koronararterie hæmodynamisk signifikante stenoser;
  • ventrikulære arytmier;
  • kreatininclearance <50 ml/min;
  • HAS-BLED score >3;
  • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  • leversygdomme;
  • neoplasi;
  • graviditet;
  • samtidig antiblodpladebehandling;
  • allergiske reaktioner på Dabigatran eller Warfarin;
  • kognitive lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Dabigatran etexilat 150 mg gennem munden hver 12. time i et år
Medicin: Dabigatran Etexilat
Dabigatran Etexilat 150 mg kapsler til oral administration to gange dagligt
Andre navne:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin gennem munden hver 24. time i en dosis, der giver international normaliseret ratio (INR) 2,5-3,5 i et år
Medicin: Warfarin
Warfarin 2,5 mg tabletter til oral administration én gang dagligt
Andre navne:
  • Coumadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 1 år
Trombose af proteseklap, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, pulmonale og systemiske tromboemboliske hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 1 år
Massiv symptomatisk intrakraniel, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel blødning eller intramuskulær blødning forbundet med kompressivt syndrom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0546-2015-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner