Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabigatran hos patienter med förmaksflimmer och mitralbiologiska proteser

8 juni 2017 uppdaterad av: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Användningen av Dabigatran Etexilat hos patienter med förmaksflimmer efter byte av mitralklaffprotes

Effekten och säkerheten av antikoagulationsbehandling med dabigatran i jämförelse med warfarin kommer att utvärderas hos patienter med förmaksflimmer efter mitralklaffprotesersättning samtidigt med Cox-Maze-proceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med mitralisklaffproteser behöver en långvarig antikoagulationsbehandling. Efter byte av mitralisklaff med mekaniska proteser administreras warfarin under hela livet. Biologiska proteser gör det möjligt att avbryta antikoagulering 3 månader efter operationen i frånvaro av andra riskfaktorer för trombos, särskilt förmaksflimmer. Det vanliga tillvägagångssättet för patienter med mitralisklaffsjukdom och förmaksflimmer är ersättning av mitralisklaffproteser samtidigt med Cox-Maze-proceduren. Detta gör det möjligt att bibehålla sinusrytmen hos 65-80% av patienterna. I studien kommer säkerheten och effekten av dabigatran i jämförelse med warfarin att utvärderas efter mitralisklaffoperationen och Cox-Maze-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mitralisklaffsjukdom;
  • förmaksflimmer;
  • byte av mitralisklaffprotes med samtidig Cox-Maze Procedur;
  • 18-75 år;
  • undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • mekaniskt ventilbyte;
  • upprepad mitralisklaffkirurgi;
  • kransartär hemodynamiskt signifikanta stenoser;
  • ventrikulära arytmier;
  • kreatininclearance <50 ml/min;
  • HAS-BLED poäng >3;
  • tidigare stroke eller övergående ischemisk attack;
  • leversjukdomar;
  • neoplasi;
  • graviditet;
  • samtidig behandling mot trombocyter;
  • allergiska reaktioner på Dabigatran eller Warfarin;
  • kognitiva störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Dabigatran etexilat 150 mg genom munnen var 12:e timme under ett år
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
Dabigatran Etexilat 150 mg kapslar för oral administrering två gånger om dagen
Andra namn:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin genom munnen var 24:e timme i en dos som ger internationell normaliserad ratio (INR) 2,5-3,5 under ett år
Läkemedel: Warfarin
Warfarin 2,5 mg tabletter för oral administrering en gång om dagen
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos
Tidsram: 1 år
Trombos av klaffproteser, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt, pulmonella och systemiska tromboemboliska händelser
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 1 år
Massiva symtomatiska intrakraniell, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell blödning eller intramuskulär blödning i samband med kompressivt syndrom
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Utredare

  • Studiestol: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0546-2015-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera