Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran u pacjentów z migotaniem przedsionków i biologicznymi protezami zastawki mitralnej

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Zastosowanie eteksylanu dabigatranu u pacjentów z migotaniem przedsionków po wymianie protezy zastawki mitralnej

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwkrzepliwego dabigatranem w porównaniu z warfaryną zostaną ocenione u pacjentów z migotaniem przedsionków po wymianie protezy zastawki mitralnej towarzyszącej zabiegowi Coxa-Maze'a.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze sztucznymi zastawkami mitralnymi wymagają długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej. Po wymianie zastawki mitralnej przy użyciu protez mechanicznych warfaryna jest podawana przez całe życie. Protezy biologiczne pozwalają na odstawienie antykoagulacji po 3 miesiącach od operacji przy braku innych czynników ryzyka zakrzepicy, zwłaszcza migotania przedsionków. Powszechnym postępowaniem u pacjentów z wadą zastawki mitralnej i migotaniem przedsionków jest wszczepienie protezy zastawki mitralnej towarzyszące zabiegowi Coxa-Maze'a. Pozwala to na utrzymanie rytmu zatokowego u 65-80% pacjentów. W badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność dabigatranu w porównaniu z warfaryną po operacji zastawki mitralnej i zabiegu Coxa-Maze'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650061
        • Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zastawki mitralnej;
  • migotanie przedsionków;
  • wymiana protezy zastawki mitralnej z towarzyszącą procedurą Cox-Maze;
  • 18-75 lat;
  • podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wymiana zaworu mechanicznego;
  • powtórna operacja zastawki mitralnej;
  • istotne hemodynamicznie zwężenia tętnicy wieńcowej;
  • arytmie komorowe;
  • klirens kreatyniny <50 ml/min;
  • wynik HAS-BLED >3;
  • przebyty udar lub przejściowy atak niedokrwienny;
  • choroby wątroby;
  • nowotwór;
  • ciąża;
  • jednoczesna terapia przeciwpłytkowa;
  • reakcje alergiczne na dabigatran lub warfarynę;
  • zaburzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dabigatran
Eteksylan dabigatranu 150 mg doustnie co 12 godzin przez rok
Lek: Eteksylan dabigatranu
Dabigatran Etexilate 150 mg kapsułki do podawania doustnego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna doustnie co 24 godziny w dawce zapewniającej międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,5-3,5 przez rok
Lek: Warfaryna
Warfaryna 2,5 mg tabletki do podawania doustnego raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kumadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica sztucznej zastawki, przemijający napad niedokrwienny, udar, zawał mięśnia sercowego, płucne i ogólnoustrojowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Masywne objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe lub domięśniowe związane z zespołem kompresyjnym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0546-2015-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj