布洛芬、扑热息痛与安慰剂对局麻药注射 (RCT) 期间疼痛的影响
2017年6月11日 更新者：Rehab Abdelrahman Elshenawy、Cairo University
布洛芬、扑热息痛对比安慰剂对乳磨牙局部麻醉注射和拔牙后疼痛的影响：一项随机临床试验
布洛芬、扑热息痛与安慰剂对乳磨牙局部麻醉注射和拔牙后疼痛的影响：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
1、诊断：
- 诊断图表将包含个人、医疗和牙科病史。 DMF 和高清。
- 将通过镜子和探头进行临床检查（口腔内和口腔外）以评估纳入标准。 所有材料都将按照所需的生物安全标准包装在灭菌包装和高压灭菌器中。
2.干预：
实验组：
第 1 组：布洛芬悬浮液（Ibufen®，100 mg/5 mL；水果味，橙色，Abbott）。 第 2 组：扑热息痛（Calpol™，250 毫克/5 毫升；水果味，橙色，葛兰素史克）。
比较组：
第 3 组：水果味的橙色安慰剂溶液。
临床程序：
- 所有组中的药物都将配制在颜色和气味相同的水果味溶液中。
- 患者将不知道三个治疗前药物组中的一个。
- 每个解决方案的容器将由助理主管准备并用纸条进行编号编码。 除了用纸条编码的编号外，所有治疗组的容器都相同。
- 研究人员和孩子/父母都对容器的内容视而不见。
- 分配的溶液将由患者在施用局部麻醉剂之前的不同时间服用。 布洛芬 局麻注射前 30 分钟 扑热息痛 局麻注射前 60 分钟 安慰剂溶液 局麻注射前 60 分钟
- 术前溶液给药的时间将记录在数据表上。
- 将 20% 苯佐卡因凝胶形式的局部麻醉应用于干燥的粘膜。 所有儿童将接受 2% 利多卡因和 1:80,000 肾上腺素注射液进行局部麻醉，足以获得充分麻醉。
- 所有牙齿都将以简单的方式以最小的手术创伤拔除。
记录数据
- 儿童牙科诊所将使用先前经过验证的五面量表记录疼痛评分。
- 该量表作为一种自我报告的疼痛测量方法显示出良好的结构效度。 它测量注射和拔牙后儿童疼痛体验的情感维度，用于 7-12 岁的儿童。
- 它易于使用并给出从 0 到 4 的一致分数。它可用于对痛苦的牙科手术进行后的感受的主观评价。
- 将向孩子展示一组五张卡通面孔，这些面孔具有从微笑/大笑到眼泪的不同面部表情。 给出的分数是：(0)没有疼痛迹象。 (1)轻度疼痛。 (2)中度疼痛。 (3)剧痛。 (4) 非常剧烈的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、02
- Faculty of dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在局部麻醉下拔牙的 7-12 岁儿童。
- 那些有父母/监护人理解并遵守协议要求并能够填写适当的书面知情同意书的人。
- 同意在提取前后等待规定时间的儿童和父母。
排除标准：
- 患有急性疼痛的儿童。
- 拔牙前5小时内服用止痛药的患者。
- 有长期出血、血小板紊乱、超敏反应或对镇痛剂或任何受试药物过敏反应史的患者。
- 没有家庭电话或术后没有父母监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
布洛芬悬浮液（Ibufen®，100 mg/5 mL；水果味，橙色，雅培）将在注射局部麻醉前 30 分钟给予。
然后将记录 0-4 的疼痛评分。
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它是一种预镇痛剂，可在痛苦的手术前服用。
其他名称：
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实验性的：干涉
在局部麻醉注射前 60 分钟给予扑热息痛（Calpol™，250 mg/5 mL；水果味，橙色，GlaxoSmithKline）。然后记录 0-4 的疼痛评分。
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它是一种预镇痛药，会在痛苦的手术前服用。
其他名称：
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安慰剂比较：比较器
在局部麻醉注射前60分钟给予水果味的橙色安慰剂溶液。然后记录0-4的疼痛评分。
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橙汁作为对照组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分类分数
大体时间：1小时
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轻度、中度、重度、非常重度
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二进制
大体时间：1天
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是还是不是
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：fatma A. Elshehaby, Professor、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月11日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬的临床试验
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