Ibuprofen, paracetamol versus placebo na bolest během lokální anestetické injekce (RCT)

1. Diagnóza:

1. Diagnostická tabulka bude vyplněna osobní, lékařskou a zubní anamnézou. DMF a def.
2. Klinické vyšetření (intraorální a extraorální) bude provedeno zrcadlem a sondou pro posouzení kritérií zařazení. Všechny materiály budou zabaleny do sterilizačních obalů a autoklávů v souladu s požadovanými normami biologické bezpečnosti.

2. Zásah:

Experimentální skupiny:

Skupina 1: Suspenze ibuprofenu (Ibufen®, 100 mg/5 ml; s ovocnou příchutí, oranžová barva, Abbott). Skupina 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; ovocná příchuť, oranžová barva, GlaxoSmithKline).

Srovnávací skupina:

Skupina 3: Oranžový roztok placeba s ovocnou příchutí.

Klinický postup:

1. Drogy ve všech skupinách budou připravovány v roztoku s ovocnou příchutí stejné barvy a vůně.
2. Pacienti budou slepí vůči jedné ze tří skupin léků před léčbou.
3. Nádoby každého řešení připraví a čísluje pomocí papírků asistent supervizora. Nádoby budou stejné pro všechny léčebné skupiny kromě čísla kódovaného na proužky papíru.
4. Výzkumník i dítě/rodič budou vůči obsahu nádoby slepí.
5. Přiřazený roztok si pacient vezme v různých časech před podáním lokálního anestetika. Ibuprofen 30 min před injekcí lokální anestezie paracetamol 60 min před injekcí lokální anestezie Roztok placeba 60 min před injekcí lokální anestezie
6. Čas podání předoperačního roztoku bude zaznamenán v datovém listu.
7. Na vysušenou sliznici bude aplikována lokální anestezie ve formě benzokainového gelu 20%. Všem dětem bude podán 2% lidokain s injekcí 1:80 000 adrenalinu pro lokální anestezii, která je dostatečná pro získání adekvátní anestezie.
8. Všechny zuby budou extrahovány s minimálním chirurgickým traumatem nekomplikovaným způsobem.

Záznam dat

1. Skóre bolesti bude zaznamenáváno na dětské stomatologické klinice pomocí pětičelné škály, která byla dříve ověřena.
2. Tato škála prokázala dobrou konstruktivní validitu jako sebehodnocení bolesti. Měří afektivní rozměr prožívání bolesti dítěte po injekci a extrakci zubů a používá se u dětí ve věku 7-12 let.
3. Snadno se používá a dává konzistentní skóre od 0 do 4. Lze jej použít pro subjektivní hodnocení pocitů po provedení bolestivých stomatologických výkonů.
4. Dítěti se ukáže soubor pěti kreslených tváří s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy. Uvedené skóre jsou: (0) Žádné známky bolesti. (1) Mírná bolest. (2) Střední bolest. (3) Silná bolest. (4) Velmi silná bolest.