- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184649
Ibuprofen, paracetamol kontra placebo a helyi érzéstelenítő injekció (RCT) alatti fájdalomra
Az ibuprofén, a paracetamol és a placebo hatása a fájdalomra a helyi érzéstelenítő injekció beadása és a foghúzás utáni elsődleges őrlőfogban: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Diagnózis:
- A diagnosztikai táblázat tele lesz személyes, orvosi és fogászati előzményekkel. DMF és def.
- A klinikai vizsgálat (intraorális és extraorális) tükörrel és szondával történik a felvételi kritériumok értékelése érdekében. Az összes anyagot sterilizáló fóliába és autoklávba csomagolják a szükséges biobiztonsági előírásoknak megfelelően.
2. Beavatkozás:
Kísérleti csoportok:
1. csoport: Ibuprofen szuszpenzió (Ibufen®, 100 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancs színű, Abbott). 2. csoport: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancs színű, GlaxoSmithKline).
Összehasonlító csoport:
3. csoport: Gyümölcsízű, narancssárga színű placebo oldat.
Klinikai eljárás:
- A gyógyszerek mindegyik csoportban azonos színű és illatú, gyümölcsízű oldatban készülnek.
- A betegek vakok lesznek a három kezelés előtti gyógyszercsoport egyikére.
- Az egyes megoldások konténereit az asszisztens felügyelő készíti elő és számkódolja a cédulákkal. A tartályok minden kezelési csoportban azonosak lesznek, kivéve a papírszeletekkel kódolt számot.
- A kutató és a gyermek/szülő is vak lesz a tartály tartalmára.
- A helyi érzéstelenítő szer beadása előtt a páciens a hozzárendelt oldatot különböző időpontokban veszi be. Ibuprofen 30 perccel a helyi érzéstelenítés előtt paracetamol 60 perccel a helyi érzéstelenítés előtt Placebo oldat 60 perccel a helyi érzéstelenítés előtt
- A preoperatív megoldás beadás időpontja az adatlapon kerül rögzítésre.
- A megszáradt nyálkahártyára helyi érzéstelenítést alkalmazunk 20%-os benzokain gél formájában. Minden gyermek 2%-os lidokaint kap 1:80 000 arányú epinefrin injekcióval helyi érzéstelenítés céljából, amely elegendő a megfelelő érzéstelenítés eléréséhez.
- Minden fogat minimális műtéti traumával, komplikációmentesen húznak ki.
Adatok rögzítése
- A fájdalompontszámokat a Gyermekfogászati Klinikán egy ötarcú, korábban validált skála segítségével rögzítik.
- Ez a skála jó konstrukció érvényességet mutatott önbeszámoló fájdalommérőként. A gyermek fájdalomérzetének érzelmi dimenzióját méri az injekció beadása és a foghúzás után, és 7-12 éves gyermekeknél alkalmazzák.
- Könnyen használható, 0-tól 4-ig egyenletes pontszámot ad. Fájdalmas fogászati beavatkozások utáni érzések szubjektív értékelésére használható.
- A gyermeket egy öt rajzfilmből álló arcnak mutatják meg, amelyek arckifejezései a mosolytól/nevetéstől a könnyekig terjednek. A megadott pontszámok: (0) Nincs jele a fájdalomnak. (1) Enyhe fájdalom. (2) Mérsékelt fájdalom. (3) Súlyos fájdalom. (4) Nagyon erős fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 éves gyermekek, akiknél helyi érzéstelenítésben kell kivonni.
- Azok, akiknek szülő/gondviselője megérti és betartja a protokoll követelményeit, és képes kitölteni a megfelelő írásos, tájékozott hozzájárulását.
- Gyermekek és szülők, akik vállalják, hogy a kivonás előtt és után a meghatározott időt várják.
Kizárási kritériumok:
- Akut fájdalomban szenvedő gyermekek.
- A foghúzás előtt 5 órán belül fájdalomcsillapítót szedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elhúzódó vérzés, vérlemezke-rendellenességek, túlérzékenység vagy allergiás reakciók fordultak elő fájdalomcsillapítókkal vagy bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Otthoni telefon vagy szülői felügyelet nélküli betegek a műtét utáni időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
Az ibuprofen szuszpenziót (Ibufen®, 100 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancssárga színű, Abbott) 30 perccel a helyi érzéstelenítés injekciója előtt kell beadni.
Ezután a fájdalompontszámokat 0-4 között rögzítik.
|
Ez egy előfájdalomcsillapító, amelyet fájdalmas eljárások előtt kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: közbelépés
A paracetamolt (Calpol™, 250 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancssárga színű, GlaxoSmithKline) 60 perccel a helyi érzéstelenítés injekciója előtt kell beadni. Ezután a fájdalompontszámokat 0-4 között rögzítik.
|
ez egy fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet fájdalmas eljárás előtt kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: összehasonlító
Gyümölcsízű, narancssárga színű placebo oldatot adnak be 60 perccel a helyi érzéstelenítés beadása előtt. Ezután a fájdalompontszámokat 0-4 között rögzítik.
|
narancslé, mint összehasonlító csoport.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kategorikus pontszám
Időkeret: 1 óra
|
enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bináris
Időkeret: 1 nap
|
igen vagy nem
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAElshenawy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapítás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína