Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen, paracetamol kontra placebo a helyi érzéstelenítő injekció (RCT) alatti fájdalomra

2017. június 11. frissítette: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Az ibuprofén, a paracetamol és a placebo hatása a fájdalomra a helyi érzéstelenítő injekció beadása és a foghúzás utáni elsődleges őrlőfogban: Randomizált klinikai vizsgálat

Az ibuprofen, a paracetamol és a placebo hatása a fájdalomra a helyi érzéstelenítő injekció és a foghúzás utáni elsődleges őrlőfogban: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. Diagnózis:

  1. A diagnosztikai táblázat tele lesz személyes, orvosi és fogászati ​​előzményekkel. DMF és def.
  2. A klinikai vizsgálat (intraorális és extraorális) tükörrel és szondával történik a felvételi kritériumok értékelése érdekében. Az összes anyagot sterilizáló fóliába és autoklávba csomagolják a szükséges biobiztonsági előírásoknak megfelelően.

2. Beavatkozás:

Kísérleti csoportok:

1. csoport: Ibuprofen szuszpenzió (Ibufen®, 100 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancs színű, Abbott). 2. csoport: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancs színű, GlaxoSmithKline).

Összehasonlító csoport:

3. csoport: Gyümölcsízű, narancssárga színű placebo oldat.

Klinikai eljárás:

  1. A gyógyszerek mindegyik csoportban azonos színű és illatú, gyümölcsízű oldatban készülnek.
  2. A betegek vakok lesznek a három kezelés előtti gyógyszercsoport egyikére.
  3. Az egyes megoldások konténereit az asszisztens felügyelő készíti elő és számkódolja a cédulákkal. A tartályok minden kezelési csoportban azonosak lesznek, kivéve a papírszeletekkel kódolt számot.
  4. A kutató és a gyermek/szülő is vak lesz a tartály tartalmára.
  5. A helyi érzéstelenítő szer beadása előtt a páciens a hozzárendelt oldatot különböző időpontokban veszi be. Ibuprofen 30 perccel a helyi érzéstelenítés előtt paracetamol 60 perccel a helyi érzéstelenítés előtt Placebo oldat 60 perccel a helyi érzéstelenítés előtt
  6. A preoperatív megoldás beadás időpontja az adatlapon kerül rögzítésre.
  7. A megszáradt nyálkahártyára helyi érzéstelenítést alkalmazunk 20%-os benzokain gél formájában. Minden gyermek 2%-os lidokaint kap 1:80 000 arányú epinefrin injekcióval helyi érzéstelenítés céljából, amely elegendő a megfelelő érzéstelenítés eléréséhez.
  8. Minden fogat minimális műtéti traumával, komplikációmentesen húznak ki.

Adatok rögzítése

  1. A fájdalompontszámokat a Gyermekfogászati ​​Klinikán egy ötarcú, korábban validált skála segítségével rögzítik.
  2. Ez a skála jó konstrukció érvényességet mutatott önbeszámoló fájdalommérőként. A gyermek fájdalomérzetének érzelmi dimenzióját méri az injekció beadása és a foghúzás után, és 7-12 éves gyermekeknél alkalmazzák.
  3. Könnyen használható, 0-tól 4-ig egyenletes pontszámot ad. Fájdalmas fogászati ​​beavatkozások utáni érzések szubjektív értékelésére használható.
  4. A gyermeket egy öt rajzfilmből álló arcnak mutatják meg, amelyek arckifejezései a mosolytól/nevetéstől a könnyekig terjednek. A megadott pontszámok: (0) Nincs jele a fájdalomnak. (1) Enyhe fájdalom. (2) Mérsékelt fájdalom. (3) Súlyos fájdalom. (4) Nagyon erős fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 02
        • Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7-12 éves gyermekek, akiknél helyi érzéstelenítésben kell kivonni.
  2. Azok, akiknek szülő/gondviselője megérti és betartja a protokoll követelményeit, és képes kitölteni a megfelelő írásos, tájékozott hozzájárulását.
  3. Gyermekek és szülők, akik vállalják, hogy a kivonás előtt és után a meghatározott időt várják.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut fájdalomban szenvedő gyermekek.
  2. A foghúzás előtt 5 órán belül fájdalomcsillapítót szedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elhúzódó vérzés, vérlemezke-rendellenességek, túlérzékenység vagy allergiás reakciók fordultak elő fájdalomcsillapítókkal vagy bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  4. Otthoni telefon vagy szülői felügyelet nélküli betegek a műtét utáni időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beavatkozási kar
Az ibuprofen szuszpenziót (Ibufen®, 100 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancssárga színű, Abbott) 30 perccel a helyi érzéstelenítés injekciója előtt kell beadni. Ezután a fájdalompontszámokat 0-4 között rögzítik.
Ez egy előfájdalomcsillapító, amelyet fájdalmas eljárások előtt kell bevenni.
Más nevek:
  • Ibufen®
Kísérleti: közbelépés
A paracetamolt (Calpol™, 250 mg/5 ml; gyümölcsízű, narancssárga színű, GlaxoSmithKline) 60 perccel a helyi érzéstelenítés injekciója előtt kell beadni. Ezután a fájdalompontszámokat 0-4 között rögzítik.
ez egy fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet fájdalmas eljárás előtt kell bevenni.
Más nevek:
  • calpol®
Placebo Comparator: összehasonlító
Gyümölcsízű, narancssárga színű placebo oldatot adnak be 60 perccel a helyi érzéstelenítés beadása előtt. Ezután a fájdalompontszámokat 0-4 között rögzítik.
narancslé, mint összehasonlító csoport.
Más nevek:
  • narancslé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kategorikus pontszám
Időkeret: 1 óra
enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bináris
Időkeret: 1 nap
igen vagy nem
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

befejezés után elérhető leszek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapítás

Iratkozz fel