- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03184649
Ibuprofeno, Paracetamol Versus Placebo na Dor Durante a Injeção de Anestésico Local (RCT)
O efeito do ibuprofeno, paracetamol versus placebo na dor durante a injeção de anestésico local e após a extração dentária em molares decíduos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1. Diagnóstico:
- A ficha de diagnóstico será preenchida com histórico pessoal, médico e odontológico. DMF e def.
- O exame clínico (intra oral e extra oral) será feito por espelho e sonda para avaliação dos critérios de inclusão. Todos os materiais serão embalados em invólucros de esterilização e autoclavados seguindo as normas de biossegurança exigidas.
2. Intervenção:
Grupos Experimentais:
Grupo 1: Suspensão de ibuprofeno (Ibufen®, 100 mg/5 mL; sabor de fruta, cor de laranja, Abbott). Grupo 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 mL; sabor de fruta, cor de laranja, GlaxoSmithKline).
Grupo comparativo:
Grupo 3: Uma solução placebo de cor laranja com sabor de fruta.
Procedimento clínico:
- As drogas de todos os grupos serão preparadas em uma solução sabor fruta da mesma cor e aroma.
- Os pacientes serão cegos para um dos três grupos de drogas pré-tratamento.
- Os recipientes de cada solução serão preparados e codificados numerados com as tiras de papel pelo supervisor assistente. Os recipientes serão os mesmos para todos os grupos de tratamento, exceto pelo número codificado com tiras de papel.
- Tanto o pesquisador quanto a criança/pais estarão cegos para o conteúdo do recipiente.
- A solução indicada será tomada pelo paciente várias vezes antes da administração do agente anestésico local. Ibuprofeno 30 min antes da injeção de anestesia local paracetamol 60 min antes da injeção de anestesia local Solução placebo 60 min antes da injeção de anestesia local
- O horário da administração da solução pré-operatória será registrado na folha de dados.
- Anestesia tópica na forma de gel de benzocaína 20% será aplicada na mucosa ressecada. Todas as crianças receberão lidocaína a 2% com injeção de epinefrina 1:80.000 para anestesia local suficiente para obter anestesia adequada.
- Todos os dentes serão extraídos com o mínimo de trauma cirúrgico de forma descomplicada.
dados de gravação
- Os escores de dor serão registrados na Clínica Odontológica Pediátrica por meio de uma escala de cinco faces previamente validada.
- Essa escala mostrou boa validade de construto como uma medida de auto-relato de dor. Ele mede uma dimensão afetiva da experiência de dor de uma criança após injeção e extração de dentes e é usado em crianças de 7 a 12 anos.
- É de fácil utilização e atribui pontuações consistentes de 0 a 4. Pode ser utilizado para avaliação subjetiva de sentimentos após a realização de procedimentos odontológicos dolorosos.
- A criança verá um conjunto de cinco rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, desde um sorriso/riso até lágrimas. As pontuações atribuídas são: (0) Nenhum sinal de dor. (1) Dor leve. (2) Dor moderada. (3) Dor intensa. (4) Dor muito intensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 12 anos que precisam de extrações sob anestesia local.
- Aqueles que têm um pai/responsável para entender e cumprir os requisitos do protocolo e são capazes de preencher um consentimento informado por escrito apropriado.
- Crianças e pais que concordarem em aguardar o tempo estipulado antes e depois da extração.
Critério de exclusão:
- Crianças com dor aguda.
- Pacientes em uso de analgésicos nas 5 horas anteriores à extração dentária.
- Pacientes com histórico de sangramento prolongado, distúrbios plaquetários, hipersensibilidade ou reações alérgicas a analgésicos ou a qualquer uma das drogas testadas.
- Pacientes sem telefone residencial ou sem supervisão dos pais no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de intervenção
Suspensão de ibuprofeno (Ibufen®, 100 mg/5 mL; sabor de frutas, cor de laranja, Abbott) será administrada 30 minutos antes da injeção de anestesia local.
Em seguida, as pontuações de dor serão registradas de 0 a 4.
|
É um pré-analgésico que será tomado antes de procedimentos dolorosos.
Outros nomes:
|
Experimental: intervenção
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 mL; sabor de frutas, cor laranja, GlaxoSmithKline) será administrado 60 minutos antes da injeção de anestesia local. Em seguida, os escores de dor serão registrados de 0 a 4.
|
é um medicamento pré-analgésico que será tomado antes do procedimento doloroso.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: comparador
Uma solução de placebo cor de laranja com sabor de fruta será administrada 60 minutos antes da injeção de anestesia local. Em seguida, os escores de dor serão registrados de 0 a 4.
|
suco de laranja como grupo comparativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação categórica
Prazo: 1 hora
|
leve, moderado, grave, muito grave
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
binário
Prazo: 1 dia
|
sim ou não
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- RAElshenawy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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