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Ibuprofeno, Paracetamol Versus Placebo na Dor Durante a Injeção de Anestésico Local (RCT)

11 de junho de 2017 atualizado por: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

O efeito do ibuprofeno, paracetamol versus placebo na dor durante a injeção de anestésico local e após a extração dentária em molares decíduos: um ensaio clínico randomizado

O efeito do ibuprofeno, paracetamol versus placebo na dor durante a injeção de anestésico local e após a extração dentária em molares decíduos: um ensaio clínico randomizado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

1. Diagnóstico:

  1. A ficha de diagnóstico será preenchida com histórico pessoal, médico e odontológico. DMF e def.
  2. O exame clínico (intra oral e extra oral) será feito por espelho e sonda para avaliação dos critérios de inclusão. Todos os materiais serão embalados em invólucros de esterilização e autoclavados seguindo as normas de biossegurança exigidas.

2. Intervenção:

Grupos Experimentais:

Grupo 1: Suspensão de ibuprofeno (Ibufen®, 100 mg/5 mL; sabor de fruta, cor de laranja, Abbott). Grupo 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 mL; sabor de fruta, cor de laranja, GlaxoSmithKline).

Grupo comparativo:

Grupo 3: Uma solução placebo de cor laranja com sabor de fruta.

Procedimento clínico:

  1. As drogas de todos os grupos serão preparadas em uma solução sabor fruta da mesma cor e aroma.
  2. Os pacientes serão cegos para um dos três grupos de drogas pré-tratamento.
  3. Os recipientes de cada solução serão preparados e codificados numerados com as tiras de papel pelo supervisor assistente. Os recipientes serão os mesmos para todos os grupos de tratamento, exceto pelo número codificado com tiras de papel.
  4. Tanto o pesquisador quanto a criança/pais estarão cegos para o conteúdo do recipiente.
  5. A solução indicada será tomada pelo paciente várias vezes antes da administração do agente anestésico local. Ibuprofeno 30 min antes da injeção de anestesia local paracetamol 60 min antes da injeção de anestesia local Solução placebo 60 min antes da injeção de anestesia local
  6. O horário da administração da solução pré-operatória será registrado na folha de dados.
  7. Anestesia tópica na forma de gel de benzocaína 20% será aplicada na mucosa ressecada. Todas as crianças receberão lidocaína a 2% com injeção de epinefrina 1:80.000 para anestesia local suficiente para obter anestesia adequada.
  8. Todos os dentes serão extraídos com o mínimo de trauma cirúrgico de forma descomplicada.

dados de gravação

  1. Os escores de dor serão registrados na Clínica Odontológica Pediátrica por meio de uma escala de cinco faces previamente validada.
  2. Essa escala mostrou boa validade de construto como uma medida de auto-relato de dor. Ele mede uma dimensão afetiva da experiência de dor de uma criança após injeção e extração de dentes e é usado em crianças de 7 a 12 anos.
  3. É de fácil utilização e atribui pontuações consistentes de 0 a 4. Pode ser utilizado para avaliação subjetiva de sentimentos após a realização de procedimentos odontológicos dolorosos.
  4. A criança verá um conjunto de cinco rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas, desde um sorriso/riso até lágrimas. As pontuações atribuídas são: (0) Nenhum sinal de dor. (1) Dor leve. (2) Dor moderada. (3) Dor intensa. (4) Dor muito intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 7 a 12 anos que precisam de extrações sob anestesia local.
  2. Aqueles que têm um pai/responsável para entender e cumprir os requisitos do protocolo e são capazes de preencher um consentimento informado por escrito apropriado.
  3. Crianças e pais que concordarem em aguardar o tempo estipulado antes e depois da extração.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com dor aguda.
  2. Pacientes em uso de analgésicos nas 5 horas anteriores à extração dentária.
  3. Pacientes com histórico de sangramento prolongado, distúrbios plaquetários, hipersensibilidade ou reações alérgicas a analgésicos ou a qualquer uma das drogas testadas.
  4. Pacientes sem telefone residencial ou sem supervisão dos pais no pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
Suspensão de ibuprofeno (Ibufen®, 100 mg/5 mL; sabor de frutas, cor de laranja, Abbott) será administrada 30 minutos antes da injeção de anestesia local. Em seguida, as pontuações de dor serão registradas de 0 a 4.
É um pré-analgésico que será tomado antes de procedimentos dolorosos.
Outros nomes:
  • Ibufen®
Experimental: intervenção
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 mL; sabor de frutas, cor laranja, GlaxoSmithKline) será administrado 60 minutos antes da injeção de anestesia local. Em seguida, os escores de dor serão registrados de 0 a 4.
é um medicamento pré-analgésico que será tomado antes do procedimento doloroso.
Outros nomes:
  • calpol®
Comparador de Placebo: comparador
Uma solução de placebo cor de laranja com sabor de fruta será administrada 60 minutos antes da injeção de anestesia local. Em seguida, os escores de dor serão registrados de 0 a 4.
suco de laranja como grupo comparativo.
Outros nomes:
  • suco de laranja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação categórica
Prazo: 1 hora
leve, moderado, grave, muito grave
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
binário
Prazo: 1 dia
sim ou não
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estarei disponível após terminar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ibuprofeno

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