このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔薬注射中の痛みに関するイブプロフェン、パラセタモール対プラセボ（RCT）

2017年6月11日 更新者：Rehab Abdelrahman Elshenawy、Cairo University

イブプロフェン、パラセタモール対プラセボの局所麻酔薬注射中および第一大臼歯の抜歯後の痛みに対する効果：無作為化臨床試験

イブプロフェン、パラセタモール対プラセボの局所麻酔薬注射中および乳臼歯の抜歯後の痛みに対する効果：無作為化臨床試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 診断:

  1. 診断チャートには、個人、病歴、歯科歴が記入されます。 DMFとデフ。
  2. 臨床検査（口腔内および口腔外）は、ミラーとプローブによって行われ、選択基準が評価されます。 すべての材料は、必要なバイオ安全基準に従って、滅菌ラップとオートクレーブで包装されます。

2. 介入:

実験グループ:

グループ 1: イブプロフェン懸濁液 (Ibufen®、100 mg/5 mL、フルーツ風味、オレンジ色、Abbott)。 グループ 2: パラセタモール (Calpol™、250 mg/5 mL、フルーツ風味、オレンジ色、GlaxoSmithKline)。

比較群:

グループ 3: フルーツ風味のオレンジ色のプラセボ溶液。

臨床手順:

  1. すべてのグループの薬は、同じ色と香りのフルーツ風味の溶液で調製されます。
  2. 患者は、3 つの前治療薬グループの 1 つを知らされません。
  3. 各溶液の容器が準備され、アシスタントスーパーバイザーによって紙片で番号が付けられます。 容器は、紙片でコード化された番号を除いて、すべての治療グループで同じです。
  4. 研究者と子供/親の両方が、コンテナーの内容を認識できません。
  5. 割り当てられた溶液は、局所麻酔薬の投与前のさまざまな時点で患者に服用されます。 イブプロフェン 局所麻酔薬パラセタモール注射の 30 分前 局所麻酔薬注射の 60 分前 プラセボ液 局所麻酔薬注射の 60 分前
  6. 術前溶液投与の時間はデータシートに記録されます。
  7. ベンゾカインゲル20％の形の局所麻酔が乾燥した粘膜に適用されます。 すべての子供には、適切な麻酔を得るのに十分な局所麻酔のために、2% リドカインと 1:80,000 のエピネフリン注射が与えられます。
  8. すべての歯は、単純な方法で外科的外傷を最小限に抑えて抜歯されます。

記録データ

  1. 疼痛スコアは、以前に検証された5面スケールを使用して、小児歯科医院で記録されます。
  2. この尺度は、自己報告による痛みの尺度として優れた構成概念の妥当性を示しています。 これは、注射と抜歯後の子供の痛みの経験の感情的な次元を測定し、7〜12歳の子供に使用されます.
  3. 使いやすく、0 から 4 までの一貫したスコアを与えます。痛みを伴う歯科処置を行った後の感情の主観的評価に使用できます。
  4. 子供は、笑顔/笑い声から涙まで、さまざまな表情を持つ 5 つの漫画の顔のセットに示されます。 (0) 痛みの徴候がない。 (1) 軽い痛み。 (2) 中等度の痛み。 (3) 激しい痛み。 (4) 非常に激しい痛み。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、02
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 局所麻酔下での摘出が必要な 7 ～ 12 歳の子供。
  2. -プロトコルの要件を理解し、遵守するための親/保護者がいて、適切な書面によるインフォームドコンセントを記入できる人。
  3. 抽出の前後に規定の時間待機することに同意する子供と保護者。

除外基準:

  1. 激痛のお子さん。
  2. -抜歯前5時間以内に鎮痛薬を服用している患者。
  3. -長期出血、血小板障害、過敏症、または鎮痛剤または試験した薬物に対するアレルギー反応の病歴のある患者。
  4. 自宅電話がない患者、または術後期間保護者の監視がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
イブプロフェン懸濁液 (Ibufen®、100 mg/5 mL、フルーツ風味、オレンジ色、Abbott) は、局所麻酔の注射の 30 分前に投与されます。 その後、痛みのスコアが 0 ～ 4 で記録されます。
薬：イブプロフェン
痛みを伴う処置の前に服用する前鎮痛薬です。
他の名前：
  • イブフェン®
実験的：介入
パラセタモール（Ｃａｌｐｏｌ（商標）、２５０ｍｇ／５ｍＬ；フルーツ風味、オレンジ色、ＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ）を、局所麻酔注射の６０分前に投与する。その後、疼痛スコアを０～４で記録する。
薬：パラセタモール
痛みを伴う処置の前に服用する前鎮痛薬です。
他の名前：
  • カルポール®
プラセボコンパレーター：コンパレータ
局所麻酔の注射の60分前に、フルーツ風味のオレンジ色のプラセボ溶液が与えられます。その後、0〜4の痛みのスコアが記録されます。
ダイエットサプリメント：フルーツ風味のオレンジ色のプラセボ液
比較群としてオレンジジュース。
他の名前：
  • オレンジジュース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリスコア
時間枠：1時間
軽度、中等度、重度、非常に重度
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリ
時間枠：1日
はい、もしくは、いいえ
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：fatma A. Elshehaby, Professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月11日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAElshenawy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私は終了後に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鎮痛の臨床試験

イブプロフェンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する