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국소 마취 주사(RCT) 중 통증에 대한 이부프로펜, 파라세타몰 대 위약

2017년 6월 11일 업데이트: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Ibuprofen, Paracetamol 대 위약이 유구치의 국소 마취 주사 및 발치 후 통증에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

Ibuprofen, Paracetamol 대 플라세보가 유구치에서 국소 마취 주사 중 및 발치 후 통증에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

연구 개요

상세 설명

1. 진단:

  1. 진단 차트는 개인, 의료 및 치과 기록으로 채워집니다. DMF 및 데프.
  2. 포함 기준을 평가하기 위해 거울과 탐침으로 임상 검사(구강 내 및 구강 외)를 수행합니다. 모든 재료는 필수 생물 안전 표준에 따라 멸균 랩과 오토클레이브에 포장됩니다.

2. 개입:

실험 그룹:

그룹 1: 이부프로펜 현탁액(Ibufen®, 100mg/5mL; 과일 향, 오렌지색, Abbott). 그룹 2: 파라세타몰(Calpol™, 250mg/5mL; 과일 향, 오렌지색, GlaxoSmithKline).

비교 그룹:

그룹 3: 과일 향이 나는 주황색 위약 용액.

임상 절차:

  1. 모든 그룹의 약물은 동일한 색상과 향의 과일 향 용액으로 준비됩니다.
  2. 환자는 세 가지 전처리 약물 그룹 중 하나에 대해 눈이 멀게 됩니다.
  3. 각 용액의 용기를 준비하고 보조 감독관이 종이 쪽지로 번호를 부여합니다. 용기는 종이 조각으로 코드화된 숫자를 제외하고 모든 치료 그룹에 대해 동일합니다.
  4. 연구원과 어린이/부모 모두 용기의 내용물을 보지 못합니다.
  5. 할당된 용액은 국소 마취제를 투여하기 전에 환자가 여러 번 복용하게 됩니다. 이부프로펜 국소마취 30분 전 파라세타몰 국소마취 60분 전 위약액 국소마취 60분 전
  6. 수술 전 솔루션 관리 시간은 데이터 시트에 기록됩니다.
  7. 벤조카인 겔 20% 형태의 국소 마취제를 건조된 점막에 도포합니다. 모든 어린이는 적절한 마취를 얻기에 충분한 국소 마취를 위해 1:80,000 에피네프린 주사와 함께 2% 리도카인을 투여받습니다.
  8. 복잡하지 않은 방식으로 최소한의 외과적 외상으로 모든 치아를 발치합니다.

기록 데이터

  1. 통증 점수는 이전에 검증된 5면 척도를 사용하여 소아 치과 진료소에서 기록됩니다.
  2. 이 척도는 자가 보고 통증 척도로서 좋은 구성 타당성을 보여주었습니다. 그것은 주사 및 발치 후 어린이의 통증 경험의 정서적 차원을 측정하고 7-12세 어린이에게 사용됩니다.
  3. 사용하기 쉽고 0에서 4까지 일관된 점수를 제공합니다. 고통스러운 치과 시술을 수행한 후 감정을 주관적으로 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
  4. 아이는 미소/웃음에서 눈물에 이르기까지 다양한 얼굴 표정을 가진 5개의 만화 얼굴 세트를 보게 됩니다. 주어진 점수는 다음과 같습니다. (0) 통증의 징후가 없습니다. (1) 가벼운 통증. (2) 중등도의 통증. (3) 심한 통증. (4) 매우 심한 통증.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 02
        • Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소 마취하에 적출이 필요한 7-12세 어린이.
  2. 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하며 적절한 서면 동의서를 작성할 수 있는 부모/보호자가 있는 사람.
  3. 적출 전후에 정해진 시간 동안 대기하는 데 동의하는 어린이 및 부모.

제외 기준:

  1. 급성 통증이 있는 어린이.
  2. 발치 전 5시간 이내에 진통제를 복용 중인 환자.
  3. 장기간 출혈, 혈소판 장애, 과민증 또는 진통제 또는 시험된 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  4. 집 전화가 없거나 수술 후 기간 동안 부모의 감독이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
Ibuprofen 현탁액(Ibufen®, 100mg/5mL; 과일 향, 오렌지색, Abbott)은 국소 마취 주사 30분 전에 제공됩니다. 그런 다음 통증 점수가 0-4로 기록됩니다.
고통스러운 시술 전에 복용하는 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 이부펜®
실험적: 간섭
Paracetamol(Calpol™, 250mg/5mL; 과일 향, 오렌지색, GlaxoSmithKline)은 국소 마취 주입 60분 전에 제공됩니다. 그런 다음 통증 점수를 0-4로 기록합니다.
고통스러운 절차 전에 복용하는 진통제입니다.
다른 이름들:
  • 칼폴®
위약 비교기: 비교기
국소 마취 주사 60분 전에 과일 향이 나는 주황색 위약 용액을 투여합니다. 그런 다음 통증 점수를 0-4로 기록합니다.
비교 그룹으로서의 오렌지 주스.
다른 이름들:
  • 오렌지 주스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범주 점수
기간: 1 시간
경미한, 보통의, 심한, 매우 심한
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이너리
기간: 1 일
예 혹은 아니오
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

완료 후 사용할 수 있습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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이부프로펜에 대한 임상 시험

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