Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen, paracetamol versus placebo op pijn tijdens lokale anesthesie-injectie (RCT)

11 juni 2017 bijgewerkt door: Rehab Abdelrahman Elshenawy, Cairo University

Het effect van ibuprofen, paracetamol versus placebo op pijn tijdens lokale anesthesie-injectie en na tandextractie in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie

Het effect van ibuprofen, paracetamol versus placebo op pijn tijdens lokale anesthesie-injectie en na tandextractie in melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Diagnose:

  1. Diagnostische grafiek zal worden gevuld met persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis. DMF en def.
  2. Klinisch onderzoek (intra-oraal en extra-oraal) zal worden gedaan door spiegel en sonde om de inclusiecriteria te beoordelen. Alle materialen worden verpakt in sterilisatieverpakkingen en autoclaaf volgens de vereiste bioveiligheidsnormen.

2. Tussenkomst:

Experimentele groepen:

Groep 1: Ibuprofen-suspensie (Ibufen®, 100 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, Abbott). Groep 2: Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, GlaxoSmithKline).

vergelijkende groep:

Groep 3: Een placebo-oplossing met fruitsmaak in oranje kleur.

Klinische procedure:

  1. De medicijnen in alle groepen worden bereid in een oplossing met fruitsmaak van dezelfde kleur en geur.
  2. Patiënten zullen blind zijn voor een van de drie medicijngroepen voorafgaand aan de behandeling.
  3. Containers van elke oplossing worden voorbereid en gecodeerd met de stukjes papier door de assistent-supervisor. De containers zijn hetzelfde voor alle behandelingsgroepen, behalve het nummer gecodeerd met stukjes papier.
  4. Zowel de onderzoeker als het kind/ouder zijn blind voor de inhoud van de container.
  5. De toegewezen oplossing zal op verschillende tijdstippen door de patiënt worden ingenomen voordat het lokale anestheticum wordt toegediend. Ibuprofen 30 min voor injectie van plaatselijke verdoving paracetamol 60 min voor injectie van plaatselijke verdoving Placebo-oplossing 60 min voor injectie van plaatselijke verdoving
  6. Het tijdstip van de toediening van de preoperatieve oplossing wordt genoteerd op het gegevensblad.
  7. Topische anesthesie in de vorm van benzocaïnegel 20% wordt aangebracht op het gedroogde slijmvlies. Alle kinderen krijgen 2% lidocaïne met een 1:80.000 epinefrine-injectie voor lokale anesthesie die voldoende is voor het verkrijgen van adequate anesthesie.
  8. Alle tanden worden op ongecompliceerde wijze getrokken met een minimum aan chirurgisch trauma.

Gegevens opnemen

  1. Pijnscores worden geregistreerd in de pediatrische tandheelkundige kliniek met behulp van een schaal met vijf vlakken die eerder was gevalideerd.
  2. Deze schaal heeft een goede constructvaliditeit laten zien als zelfgerapporteerde pijnmaat. Het meet een affectieve dimensie van de pijnervaring van een kind na injectie en het trekken van tanden en wordt gebruikt bij kinderen van 7-12 jaar.
  3. Het is gemakkelijk te gebruiken en geeft consistente scores van 0 tot 4. Het kan worden gebruikt voor de subjectieve evaluatie van gevoelens na het uitvoeren van pijnlijke tandheelkundige procedures.
  4. Het kind krijgt een set van vijf cartoongezichten te zien met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/gelach tot tranen. De gegeven scores zijn: (0) Geen teken van pijn. (1) Milde pijn. (2) Matige pijn. (3) Ernstige pijn. (4) Zeer hevige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 7-12 jaar die extracties onder plaatselijke verdoving nodig hebben.
  2. Degenen die een ouder/voogd hebben die de vereisten van het protocol begrijpt en naleeft en in staat is om een ​​passende schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen.
  3. Kinderen en ouders die ermee instemmen om voor en na de extractie de afgesproken tijd te wachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met acute pijn.
  2. Patiënten die pijnstillers gebruiken binnen 5 uur voorafgaand aan de tandextractie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige bloedingen, bloedplaatjesstoornissen, overgevoeligheid of allergische reacties op analgetica of een van de geteste geneesmiddelen.
  4. Patiënten zonder telefoon thuis of zonder ouderlijk toezicht voor de postoperatieve periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
Ibuprofen-suspensie (Ibufen®, 100 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, Abbott) wordt 30 minuten vóór injectie van lokale anesthesie gegeven. Vervolgens worden pijnscores geregistreerd van 0-4.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Het is een pre-analgeticum dat vóór pijnlijke procedures zal worden ingenomen.
Andere namen:
  • Ibufen®
Experimenteel: interventie
Paracetamol (Calpol™, 250 mg/5 ml; fruitsmaak, oranje kleur, GlaxoSmithKline) wordt 60 minuten vóór injectie van lokale anesthesie gegeven. Vervolgens worden pijnscores van 0-4 geregistreerd.
Geneesmiddel: paracetamol
het is een pre-analgetisch medicijn dat vóór een pijnlijke procedure zal worden ingenomen.
Andere namen:
  • calpol®
Placebo-vergelijker: comparator
Een placebo-oplossing met fruitsmaak in oranje kleur zal 60 minuten vóór injectie van lokale anesthesie worden gegeven. Vervolgens worden pijnscores geregistreerd van 0-4.
Voedingssupplement: Een placebo-oplossing met fruitsmaak in oranje kleur
sinaasappelsap als vergelijkende groep.
Andere namen:
  • sinaasappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
categorische score
Tijdsspanne: 1 uur
licht, matig, ernstig, zeer ernstig
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
binair
Tijdsspanne: 1 dag
Ja of nee
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: fatma A. Elshehaby, Professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAElshenawy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

ik zal beschikbaar zijn nadat ik klaar ben

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnstilling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren